CD56+CD3- Células NK después del trasplante alogénico de células madre
3 de junio de 2015 actualizado por: Imperial College London
Seguridad y toxicidad de dosis crecientes de células CD56+CD3-NK seleccionadas ex vivo infundidas adoptivamente el día 7 después del trasplante alogénico de células madre en pacientes con neoplasias malignas hematológicas.
Los investigadores proponen un estudio de Fase I no aleatorizado para evaluar la seguridad de la infusión de células NK que se seleccionarán de hermanos donantes y se infundirán a pacientes con neoplasias malignas hematológicas poco después del trasplante alogénico de células madre.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) es un tratamiento muy efectivo para varias neoplasias malignas hematológicas, pero la recaída sigue siendo un problema importante, especialmente en pacientes con enfermedad de alto riesgo.
Las células asesinas naturales (NK, por sus siglas en inglés) son células inmunitarias que reconocen y matan células infectadas por virus y células tumorales.
Las células NK se identifican por la expresión del antígeno de superficie CD56 y la falta de CD3.
Su capacidad para matar células tumorales las hace prometedoras para evaluarlas como células efectoras para la inmunoterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a un TCMH alogénico de donante hermano, como tratamiento de una neoplasia hematológica maligna. El régimen de acondicionamiento, y en particular si es ablativo o no ablativo, no será considerado en los criterios de reclutamiento.
- Paciente y donante Edad >18 años
- Los pacientes y donantes deben haber firmado un formulario de consentimiento informado.
- El donante debe estar dispuesto y ser capaz de donar linfocitos para la selección de NK mediante técnicas de aféresis.
- El donante debe ser apto para someterse a leucoféresis
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 3 meses
- Estado funcional ECOG 3 o 4
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca potencialmente mortal
- Los pacientes no serán elegibles si reciben depleción de T in vivo con ATG, ALG o campath-1H
- pacientes seropositivos
- Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio y la capacidad de comprender la naturaleza de investigación del estudio y proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y toxicidad donante de células NK CD56+CD3-
Periodo de tiempo: Día 28 después de la infusión de células NK
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Evaluar la seguridad y la toxicidad de dosis crecientes de células NK CD56+CD3- de donantes seleccionados ex vivo, infundidas adoptivamente el día 7 después del trasplante alogénico de células madre de hermanos en pacientes con neoplasias malignas hematológicas.
Buscaremos específicamente la proporción de pacientes que desarrollan toxicidad relacionada con la infusión.
La toxicidad se definirá según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v3.0 (CTCAE).
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Día 28 después de la infusión de células NK
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Injerto de plaquetas y neutrófilos de donante
Periodo de tiempo: Día 28 después de la infusión de células madre
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Injerto de neutrófilos del donante (Neut > 0,5 x10^9/L) e injerto de plaquetas (Plt > 20 x10^9/L)
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Día 28 después de la infusión de células madre
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Tasas de EICH aguda (grado 2-4)
Periodo de tiempo: Día 100 después de la infusión de células madre
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Riesgo de EICH aguda
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Día 100 después de la infusión de células madre
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Tasa de recaída
Periodo de tiempo: 1 año después de la infusión de células madre
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Recaída
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1 año después de la infusión de células madre
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JROHH0203
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