Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CD56+CD3-NK-celler efter allogen stamcellstransplantation

3 juni 2015 uppdaterad av: Imperial College London

Säkerhet och toxicitet för eskalerande doser av adoptivt infunderade ex vivo utvalda CD56+CD3-NK-celler på dag 7 efter allogen stamcellstransplantation hos patienter med hematologiska maligniteter.

Utredarna föreslår en icke-randomiserad fas I-studie för att bedöma säkerheten för infusion av NK-celler som kommer att väljas från syskondonatorer och infunderas till patienter med hematologiska maligniteter tidigt efter allogen stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) är en mycket effektiv behandling för ett antal hematologiska maligniteter men återfall är fortfarande ett stort problem, särskilt hos patienter med högrisksjukdom. Naturliga mördarceller (NK) är immunceller som känner igen och dödar virusinfekterade celler och tumörceller. NK-celler identifieras genom uttrycket av CD56-ytantigenet och avsaknaden av CD3. Deras förmåga att döda tumörceller gör dem lovande att utvärdera som effektorceller för immunterapi.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår en allogen HSCT från en syskondonator, som behandling för en hematologisk malignitet. Konditioneringsregimen, och i synnerhet om den är ablativ eller icke-ablativ, kommer inte att beaktas i kriterierna för rekrytering
  2. Patient och donator Ålder >18 år
  3. Patienter och donatorer måste ha undertecknat ett informerat samtycke
  4. Donatorn måste vara villig och kapabel att donera lymfocyter för NK-selektion med aferesteknik
  5. Donatorn måste vara lämplig för att genomgå leukaferes

Exklusions kriterier:

  1. Förväntad livslängd < 3 månader
  2. ECOG prestandastatus 3 eller 4
  3. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, livshotande hjärtarytmi
  4. Patienter kommer inte att vara berättigade om de får in vivo T-utarmning med ATG, ALG eller campath-1H
  5. HIV-positiva patienter
  6. Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven och förmågan att förstå studiens undersökningskaraktär och ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och toxicitet donator CD56+CD3-NK-celler
Tidsram: Dag 28 efter NK-cellinfusion
För att utvärdera säkerheten och toxiciteten av eskalerande doser av ex vivo utvalda donator-CD56+CD3-NK-celler, adoptivt infunderade på dag 7 efter allogen stamcellstransplantation av syskon hos patienter med hematologiska maligniteter. Vi kommer specifikt att leta efter andelen patienter som utvecklar infusionsrelaterad toxicitet. Toxicitet kommer att definieras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE).
Dag 28 efter NK-cellinfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Donatorneutrofil och blodplättstransplantation
Tidsram: Dag 28 efter stamcellsinfusion
Donatorneutrofilimplantering (Neut > 0,5 x10^9/L) och blodplättsinplantering (Plt > 20 x10^9/L)
Dag 28 efter stamcellsinfusion
Frekvenser för akut GVHD (grad 2-4)
Tidsram: Dag 100 efter stamcellsinfusion
Risk för akut GVHD
Dag 100 efter stamcellsinfusion
Återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år efter stamcellsinfusion
Återfall
1 år efter stamcellsinfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

18 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2015

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JROHH0203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera