CD56+CD3- NK buňky po alogenní transplantaci kmenových buněk
3. června 2015 aktualizováno: Imperial College London
Bezpečnost a toxicita eskalujících dávek adoptivních infuzí ex vivo vybraných CD56+CD3- NK buněk 7. den po alogenní transplantaci kmenových buněk u pacientů s hematologickými malignitami.
Vyšetřovatelé navrhují nerandomizovanou studii fáze I k posouzení bezpečnosti infuze NK buněk, které budou vybrány ze sourozeneckých dárců a budou podávány pacientům s hematologickými malignitami brzy po alogenní transplantaci kmenových buněk.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) je velmi účinnou léčbou řady hematologických malignit, ale hlavním problémem zůstává relaps, zejména u pacientů s vysoce rizikovým onemocněním.
Přirozené zabíječe (NK) jsou imunitní buňky, které rozpoznávají a zabíjejí virově infikované buňky a nádorové buňky.
NK buňky jsou identifikovány expresí povrchového antigenu CD56 a nepřítomností CD3.
Jejich schopnost zabíjet nádorové buňky je činí slibnými pro hodnocení jako efektorové buňky pro imunoterapii.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující alogenní HSCT od sourozeneckého dárce jako léčbu hematologické malignity. Kondiční režim, a zejména ať už ablativní nebo neablativní, nebude v kritériích pro nábor zohledňován
- Věk pacienta a dárce >18 let
- Pacienti a dárci musí podepsat informovaný souhlas
- Dárce musí být ochoten a schopen darovat lymfocyty pro selekci NK pomocí technik aferézy
- Dárce musí být způsobilý podstoupit leukaferézu
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života < 3 měsíce
- Stav výkonu ECOG 3 nebo 4
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, život ohrožující srdeční arytmii
- Pacienti nebudou způsobilí, pokud dostanou in vivo depleci T s ATG, ALG nebo campath-1H
- HIV pozitivní pacienti
- Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie a schopnost pochopit vyšetřovací povahu studie a poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a toxicita donorových CD56+CD3- NK buněk
Časové okno: Den 28 po infuzi NK buněk
|
Pro vyhodnocení bezpečnosti a toxicity eskalujících dávek ex vivo vybraných dárcovských CD56+CD3- NK buněk, adoptivně podaných 7. den po transplantaci sourozeneckých alogenních kmenových buněk u pacientů s hematologickými malignitami.
Budeme konkrétně hledat podíl pacientů, u kterých se rozvine toxicita související s infuzí.
Toxicita bude definována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE).
|
Den 28 po infuzi NK buněk
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přihojení dárcovských neutrofilů a krevních destiček
Časové okno: 28. den po infuzi kmenových buněk
|
Přihojení dárcovských neutrofilů (Neut > 0,5 x 10^9/l) a přihojení destiček (Plt > 20 x10^9/l)
|
28. den po infuzi kmenových buněk
|
|
Míra akutní GVHD (stupeň 2–4)
Časové okno: 100. den po infuzi kmenových buněk
|
Riziko akutní GVHD
|
100. den po infuzi kmenových buněk
|
|
Míra relapsů
Časové okno: 1 rok po infuzi kmenových buněk
|
Relaps
|
1 rok po infuzi kmenových buněk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
18. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JROHH0203
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .