CD56+CD3- NK sejtek allogén őssejt-transzplantációt követően
2015. június 3. frissítette: Imperial College London
Adoptívan infundált ex vivo szelektált CD56+CD3-NK sejtek növekvő dózisának biztonsága és toxicitása az allogén őssejt-transzplantációt követő 7. napon rosszindulatú hematológiai betegségben szenvedő betegeknél.
A kutatók egy nem randomizált, I. fázisú vizsgálatot javasolnak az NK-sejtek infúziójának biztonságosságának felmérésére, amelyeket testvérdonorok közül választanak ki, és az allogén őssejt-transzplantációt követően korán hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknek adják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Részletes leírás
Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) számos hematológiai rosszindulatú daganat nagyon hatékony kezelése, de a visszaesés továbbra is jelentős probléma, különösen a magas kockázatú betegeknél.
A természetes gyilkos sejtek (NK) olyan immunsejtek, amelyek felismerik és elpusztítják a vírussal fertőzött sejteket és daganatsejteket.
Az NK sejteket a CD56 felszíni antigén expressziója és a CD3 hiánya alapján azonosítják.
A tumorsejtek elpusztítására való képességük ígéretessé teszi őket, hogy immunterápia effektorsejtjeként értékeljék őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testvér donortól származó allogén HSCT-n átesett betegek hematológiai rosszindulatú daganat kezelésére. A kondicionálási rendet, és különösen, hogy ablatív vagy nem ablatív, nem veszik figyelembe a felvételi kritériumok között
- A beteg és a donor életkora >18 év
- A betegeknek és a donoroknak alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot
- A donornak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy limfocitákat adományozzon az NK szelekcióhoz aferézis technikák alkalmazásával
- A donornak alkalmasnak kell lennie a leukaferézisre
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam < 3 hónap
- ECOG teljesítmény állapota 3 vagy 4
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, életveszélyes szívritmuszavart
- A betegek nem lesznek jogosultak, ha in vivo T-kimerülést kapnak ATG-vel, ALG-vel vagy campath-1H-val
- HIV-pozitív betegek
- Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, valamint a vizsgálat vizsgálati jellegének megértését és a tájékozott beleegyezés megadását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági és toxicitási donor CD56+CD3-NK sejtek
Időkeret: 28. nap az NK-sejt-infúzió után
|
Az ex vivo kiválasztott donor CD56+CD3-NK sejtek növekvő dózisának biztonságosságának és toxicitásának értékelése, adoptív infúzióban a testvér allogén őssejt-transzplantációt követő 7. napon hematológiai rosszindulatú betegekben.
Kifejezetten keresni fogjuk azon betegek arányát, akiknél infúzióval kapcsolatos toxicitás alakul ki.
A toxicitást a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai v3.0 (CTCAE) szerint határozzák meg.
|
28. nap az NK-sejt-infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Donor neutrofil és vérlemezke beültetés
Időkeret: 28. nap az őssejt-infúzió után
|
Donor neutrofil beültetés (Neut > 0,5 x 10^9/L) és vérlemezke beültetés (Plt > 20 x 10^9/L)
|
28. nap az őssejt-infúzió után
|
|
Az akut GVHD aránya (2-4. fokozat)
Időkeret: 100. nap az őssejt-infúzió után
|
Akut GVHD kockázata
|
100. nap az őssejt-infúzió után
|
|
Relapszusok aránya
Időkeret: 1 évvel az őssejt-infúzió után
|
Visszaesés
|
1 évvel az őssejt-infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JROHH0203
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .