CD56+CD3- Cellules NK suite à une greffe de cellules souches allogéniques
3 juin 2015 mis à jour par: Imperial College London
Innocuité et toxicité de doses croissantes de cellules CD56+CD3-NK sélectionnées ex vivo infusées de manière adoptive au jour 7 après une greffe de cellules souches allogéniques chez des patients atteints d'hémopathies malignes.
Les chercheurs proposent une étude de phase I non randomisée pour évaluer l'innocuité de la perfusion de cellules NK qui seront sélectionnées parmi des donneurs frères et sœurs et perfusées à des patients atteints d'hémopathies malignes peu de temps après une allogreffe de cellules souches.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Description détaillée
La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) est un traitement très efficace pour un certain nombre d'hémopathies malignes, mais la rechute reste un problème majeur, en particulier chez les patients à haut risque.
Les cellules tueuses naturelles (NK) sont des cellules immunitaires qui reconnaissent et tuent les cellules infectées par le virus et les cellules tumorales.
Les cellules NK sont identifiées par l'expression de l'antigène de surface CD56 et l'absence de CD3.
Leur capacité à tuer les cellules tumorales les rend prometteuses à évaluer en tant que cellules effectrices pour l'immunothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une GCSH allogénique d'un donneur frère ou sœur, en tant que traitement d'une hémopathie maligne. Le régime de conditionnement, et notamment qu'il soit ablatif ou non ablatif, ne sera pas pris en compte dans les critères de recrutement
- Patient et donneur Âge > 18 ans
- Les patients et les donneurs doivent avoir signé un formulaire de consentement éclairé
- Le donneur doit être disposé et capable de donner des lymphocytes pour la sélection NK en utilisant des techniques d'aphérèse
- Le donneur doit être apte à subir une leucaphérèse
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie < 3 mois
- Statut de performance ECOG 3 ou 4
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque mettant la vie en danger
- Les patients ne seront pas éligibles s'ils reçoivent une déplétion en T in vivo avec ATG, ALG ou campath-1H
- Patients séropositifs
- Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude et la capacité à comprendre la nature expérimentale de l'étude et à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et toxicité donneur CD56+CD3- cellules NK
Délai: Jour 28 après la perfusion de cellules NK
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Évaluer l'innocuité et la toxicité de doses croissantes de cellules CD56 + CD3-NK de donneurs sélectionnés ex vivo, perfusées de manière adoptive le jour 7 après une allogreffe de cellules souches fraternelles chez des patients atteints d'hémopathies malignes.
Nous chercherons spécifiquement la proportion de patients qui développent une toxicité liée à la perfusion.
La toxicité sera définie conformément aux Critères communs de terminologie pour les événements indésirables v3.0 (CTCAE).
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Jour 28 après la perfusion de cellules NK
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Greffe de neutrophiles et de plaquettes du donneur
Délai: Jour 28 après la perfusion de cellules souches
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Prise de greffe de neutrophiles du donneur (Neut > 0,5 x10^9/L) et prise de greffe de plaquettes (Plt > 20 x10^9/L)
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Jour 28 après la perfusion de cellules souches
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Taux de GVHD aiguë (grade 2-4)
Délai: Jour 100 après la perfusion de cellules souches
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Risque de GVHD aiguë
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Jour 100 après la perfusion de cellules souches
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Taux de rechute
Délai: 1 an après la perfusion de cellules souches
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Rechute
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1 an après la perfusion de cellules souches
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2011
Première publication (ESTIMATION)
18 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2015
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JROHH0203
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