Células NK CD56+CD3- Após Transplante de Células Tronco Alogênicas
3 de junho de 2015 atualizado por: Imperial College London
Segurança e Toxicidade de Doses Crescentes de Células NK CD56+CD3- NK Infundidas Adotivamente Ex Vivo no Dia 7 Após Transplante de Células-Tronco Alogênicas em Pacientes com Malignidades Hematológicas.
Os investigadores propõem um estudo não randomizado de Fase I para avaliar a segurança da infusão de células NK que serão selecionadas de doadores irmãos e infundidas em pacientes com malignidades hematológicas logo após o transplante alogênico de células-tronco.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
O transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) é um tratamento muito eficaz para várias neoplasias hematológicas, mas a recidiva continua sendo um grande problema, especialmente em pacientes com doença de alto risco.
As células natural killer (NK) são células imunes que reconhecem e matam células infectadas por vírus e células tumorais.
As células NK são identificadas pela expressão do antígeno de superfície CD56 e pela falta de CD3.
Sua capacidade de matar células tumorais os torna promissores para avaliar como células efetoras para imunoterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a TCTH alogênico de doador irmão, como tratamento para malignidade hematológica. O regime de condicionamento, e em particular se ablativo ou não ablativo, não será considerado nos critérios de recrutamento
- Paciente e doador Idade >18 anos
- Pacientes e doadores devem ter assinado um formulário de consentimento informado
- O doador deve estar disposto e ser capaz de doar linfócitos para seleção de NK usando técnicas de aférese
- O doador deve estar apto para se submeter à leucaférese
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 3 meses
- Status de desempenho ECOG 3 ou 4
- Doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca com risco de vida
- Os pacientes não serão elegíveis se receberem depleção de T in vivo com ATG, ALG ou campath-1H
- pacientes HIV positivos
- Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo e a capacidade de compreender a natureza investigativa do estudo e fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Células NK doadoras de segurança e toxicidade CD56+CD3-
Prazo: Dia 28 após a infusão de células NK
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Avaliar a segurança e a toxicidade de doses crescentes de células CD56+CD3- NK de doadores selecionados ex vivo, infundidas adotivamente no dia 7 após o transplante de células-tronco alogênicas de irmãos em pacientes com malignidades hematológicas.
Procuraremos especificamente a proporção de pacientes que desenvolvem toxicidade relacionada à infusão.
A toxicidade será definida de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos v3.0 (CTCAE).
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Dia 28 após a infusão de células NK
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doador de neutrófilos e enxerto de plaquetas
Prazo: Dia 28 após a infusão de células-tronco
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Enxerto de neutrófilos de doadores (Neut > 0,5 x10^9/L) e enxerto de plaquetas (Plt > 20 x10^9/L)
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Dia 28 após a infusão de células-tronco
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Taxas de DECH aguda (nota 2-4)
Prazo: Dia 100 após a infusão de células-tronco
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Risco de DECH aguda
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Dia 100 após a infusão de células-tronco
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Taxa de recaída
Prazo: 1 ano após a infusão de células-tronco
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Recaída
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1 ano após a infusão de células-tronco
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2015
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JROHH0203
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