CD56+CD3-NK-solut allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Imperial College London
Adoptiivisesti infusoitujen ex vivo -valittujen CD56+CD3-NK-solujen kasvavien annosten turvallisuus ja toksisuus 7. päivänä allogeenisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkijat ehdottavat ei-satunnaistettua, vaiheen I tutkimusta, jolla arvioidaan NK-solujen infuusion turvallisuutta. NK-solut valitaan sisarusten luovuttajista ja infusoidaan potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia varhain allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) on erittäin tehokas hoitomuoto useille hematologisille pahanlaatuisille kasvaimille, mutta uusiutuminen on edelleen suuri ongelma, erityisesti potilailla, joilla on korkean riskin sairaus.
Luonnolliset tappajasolut (NK) ovat immuunisoluja, jotka tunnistavat ja tappavat virustartunnan saaneet solut ja kasvainsolut.
NK-solut tunnistetaan CD56-pinta-antigeenin ilmentymisen ja CD3:n puutteen perusteella.
Niiden kyky tappaa kasvainsoluja tekee niistä lupaavia arvioida immunoterapian efektorisoluina.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään allogeeninen HSCT sisarusluovuttajalta hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitona. Rekrytointikriteereissä ei oteta huomioon ehdollistamisohjelmaa ja erityisesti sitä, onko se ablatiivista vai ei-ablatiivista.
- Potilas ja luovuttaja Ikä >18 vuotta
- Potilaiden ja luovuttajien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
- Luovuttajan on oltava halukas ja kyettävä luovuttamaan lymfosyyttejä NK:n valintaa varten käyttämällä afereesitekniikoita
- Luovuttajan on oltava kelvollinen leukafereesiin
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote < 3 kuukautta
- ECOG-suorituskykytila 3 tai 4
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, henkeä uhkaava sydämen rytmihäiriö
- Potilaat eivät ole kelvollisia, jos he saavat in vivo T-depletion ATG:llä, ALG:llä tai campath-1H:lla
- HIV-positiiviset potilaat
- Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista ja kykyä ymmärtää tutkimuksen tutkiva luonne ja antaa tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja toksisuus luovuttaja CD56+CD3-NK-solut
Aikaikkuna: Päivä 28 NK-soluinfuusion jälkeen
|
Ex vivo -valittujen luovuttaja-CD56+CD3-NK-solujen kasvavien annosten turvallisuuden ja toksisuuden arvioimiseksi adoptiivisesti 7 päivänä sisarusten allogeenisten kantasolujen siirron jälkeen potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tarkastelemme erityisesti niiden potilaiden osuutta, joille kehittyy infuusioon liittyvää toksisuutta.
Toksisuus määritellään haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien v3.0 (CTCAE) mukaisesti.
|
Päivä 28 NK-soluinfuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luovuttajien neutrofiilien ja verihiutaleiden kiinnittyminen
Aikaikkuna: Päivä 28 kantasoluinfuusion jälkeen
|
Luovuttajan neutrofiilien istutus (Neut > 0,5 x 10^9/l) ja verihiutaleiden siirtäminen (Plt > 20 x 10^9/l)
|
Päivä 28 kantasoluinfuusion jälkeen
|
|
Akuutin GVHD:n määrä (luokat 2–4)
Aikaikkuna: Päivä 100 kantasoluinfuusion jälkeen
|
Akuutin GVHD:n riski
|
Päivä 100 kantasoluinfuusion jälkeen
|
|
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi kantasoluinfuusion jälkeen
|
Relapsi
|
1 vuosi kantasoluinfuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JROHH0203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .