CD56+CD3-NK-Zellen nach allogener Stammzelltransplantation
3. Juni 2015 aktualisiert von: Imperial College London
Sicherheit und Toxizität steigender Dosen adoptiv infundierter ex vivo ausgewählter CD56+CD3-NK-Zellen am Tag 7 nach allogener Stammzelltransplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen.
Die Forscher schlagen eine nicht randomisierte Phase-I-Studie vor, um die Sicherheit der Infusion von NK-Zellen zu bewerten, die von Geschwisterspendern ausgewählt und Patienten mit hämatologischen Malignomen früh nach einer allogenen Stammzelltransplantation infundiert werden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Detaillierte Beschreibung
Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) ist eine sehr wirksame Behandlung für eine Reihe von hämatologischen Malignomen, Rückfälle bleiben jedoch ein großes Problem, insbesondere bei Patienten mit hohem Krankheitsrisiko.
Natürliche Killerzellen (NK) sind Immunzellen, die viral infizierte Zellen und Tumorzellen erkennen und abtöten.
NK-Zellen werden durch die Expression des CD56-Oberflächenantigens und das Fehlen von CD3 identifiziert.
Aufgrund ihrer Fähigkeit, Tumorzellen abzutöten, sind sie vielversprechend für die Evaluierung als Effektorzellen für die Immuntherapie.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer allogenen HSCT eines Geschwisterspenders zur Behandlung einer hämatologischen Malignität unterziehen. Das Konditionierungsschema und insbesondere ob es ablativ oder nicht ablativ ist, wird bei den Einstellungskriterien nicht berücksichtigt
- Patient und Spender Alter >18 Jahre
- Patienten und Spender müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
- Der Spender muss bereit und in der Lage sein, Lymphozyten für die NK-Selektion mittels Apheresetechniken zu spenden
- Der Spender muss für eine Leukapherese geeignet sein
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung < 3 Monate
- ECOG-Leistungsstatus 3 oder 4
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen
- Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie in vivo eine T-Depletion mit ATG, ALG oder Campath-1H erhalten
- HIV-positive Patienten
- Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen und die Fähigkeit, den Untersuchungscharakter der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben, einschränken würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Toxizität von Spender-CD56+CD3-NK-Zellen
Zeitfenster: Tag 28 nach der NK-Zell-Infusion
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Bewertung der Sicherheit und Toxizität steigender Dosen ex vivo ausgewählter Spender-CD56+CD3-NK-Zellen, adoptiv infundiert am Tag 7 nach der allogenen Stammzelltransplantation von Geschwistern bei Patienten mit hämatologischen Malignomen.
Wir werden insbesondere nach dem Anteil der Patienten suchen, die eine infusionsbedingte Toxizität entwickeln.
Die Toxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) definiert.
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Tag 28 nach der NK-Zell-Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Transplantation von Neutrophilen und Blutplättchen eines Spenders
Zeitfenster: Tag 28 nach der Stammzellinfusion
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Spender-Neutrophile-Transplantation (Neut > 0,5 x 10^9/l) und Thrombozyten-Transplantation (Plt > 20 x 10^9/l)
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Tag 28 nach der Stammzellinfusion
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Häufigkeit akuter GVHD (Grad 2–4)
Zeitfenster: Tag 100 nach der Stammzellinfusion
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Risiko einer akuten GVHD
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Tag 100 nach der Stammzellinfusion
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Rückfallrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Stammzellinfusion
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Rückfall
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1 Jahr nach der Stammzellinfusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2014
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JROHH0203
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