CD56+CD3-NK-cellen na allogene stamceltransplantatie
3 juni 2015 bijgewerkt door: Imperial College London
Veiligheid en toxiciteit van escalerende doses van adoptief geïnfuseerde ex vivo geselecteerde CD56+CD3-NK-cellen op dag 7 na allogene stamceltransplantatie bij patiënten met hematologische maligniteiten.
De onderzoekers stellen een niet-gerandomiseerd, Fase I-onderzoek voor om de veiligheid te beoordelen van infusie van NK-cellen die zullen worden geselecteerd uit broer-donordonoren en geïnfuseerd aan patiënten met hematologische maligniteiten vroeg na allogene stamceltransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Gedetailleerde beschrijving
Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) is een zeer effectieve behandeling voor een aantal hematologische maligniteiten, maar terugval blijft een groot probleem, vooral bij patiënten met een ziekte met een hoog risico.
Natural killer (NK) cellen zijn immuuncellen die viraal geïnfecteerde cellen en tumorcellen herkennen en doden.
NK-cellen worden geïdentificeerd door de expressie van het CD56-oppervlakteantigeen en het ontbreken van CD3.
Hun vermogen om tumorcellen te doden maakt ze veelbelovend om te evalueren als effectorcellen voor immunotherapie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een allogene HSCT ondergaan van een donor van een broer of zus, als behandeling voor een hematologische maligniteit. Het conditioneringsregime, en in het bijzonder of het ablatief of niet-ablatief is, zal niet worden meegenomen in de criteria voor rekrutering
- Patiënt en donor Leeftijd >18 jaar
- Patiënten en donoren moeten een toestemmingsformulier hebben ondertekend
- De donor moet bereid en in staat zijn om lymfocyten af te staan voor NK-selectie met behulp van aferesetechnieken
- Donor moet geschikt zijn om leukaferese te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting < 3 maanden
- ECOG prestatiestatus 3 of 4
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, levensbedreigende hartritmestoornissen
- Patiënten komen niet in aanmerking als ze in vivo T-depletie krijgen met ATG, ALG of campath-1H
- HIV-positieve patiënten
- Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten en het vermogen om het onderzoekskarakter van de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven, zouden beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en toxiciteit donor CD56+CD3-NK-cellen
Tijdsspanne: Dag 28 na NK-celinfusie
|
Om de veiligheid en toxiciteit te evalueren van escalerende doses van ex vivo geselecteerde donor CD56+CD3-NK-cellen, adoptief geïnfundeerd op dag 7 na allogene stamceltransplantatie van broers en zussen bij patiënten met hematologische maligniteiten.
We zullen specifiek kijken naar het percentage patiënten dat infusiegerelateerde toxiciteit ontwikkelt.
Toxiciteit wordt gedefinieerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE).
|
Dag 28 na NK-celinfusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Donorneutrofielen en bloedplaatjesimplantatie
Tijdsspanne: Dag 28 na stamcelinfusie
|
Transplantatie van donorneutrofielen (Neut > 0,5 x10^9/L) en implantatie van bloedplaatjes (Plt > 20 x10^9/L)
|
Dag 28 na stamcelinfusie
|
|
Tarieven van acute GVHD (graad 2-4)
Tijdsspanne: Dag 100 na stamcelinfusie
|
Risico op acute GVHD
|
Dag 100 na stamcelinfusie
|
|
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar na stamcelinfusie
|
Terugval
|
1 jaar na stamcelinfusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2014
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JROHH0203
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .