Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD56+CD3-NK-celler etter allogen stamcelletransplantasjon

3. juni 2015 oppdatert av: Imperial College London

Sikkerhet og toksisitet ved eskalerende doser av adoptivt infundert ex vivo utvalgte CD56+CD3-NK-celler på dag 7 etter allogen stamcelletransplantasjon hos pasienter med hematologiske maligniteter.

Etterforskerne foreslår en ikke-randomisert, fase I-studie for å vurdere sikkerheten ved infusjon av NK-celler som vil bli valgt fra søskendonorer og infundert til pasienter med hematologiske maligniteter tidlig etter allogen stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er en svært effektiv behandling for en rekke hematologiske maligniteter, men tilbakefall er fortsatt et stort problem, spesielt hos pasienter med høyrisikosykdom. Natural killer (NK) celler er immunceller som gjenkjenner og dreper virusinfiserte celler og tumorceller. NK-celler identifiseres ved ekspresjonen av CD56-overflateantigenet og mangelen på CD3. Deres evne til å drepe tumorceller gjør dem lovende å evaluere som effektorceller for immunterapi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår en allogen HSCT fra en søskendonor, som behandling for en hematologisk malignitet. Betingelsesregimet, og spesielt om det er ablativt eller ikke-ablativt, vil ikke bli vurdert i kriteriene for rekruttering
  2. Pasient og donor Alder >18 år
  3. Pasienter og givere må ha signert på et informert samtykkeskjema
  4. Giveren må være villig og i stand til å donere lymfocytter for NK-seleksjon ved bruk av afereseteknikker
  5. Donor må være i stand til å gjennomgå leukaferese

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levealder < 3 måneder
  2. ECOG ytelsesstatus 3 eller 4
  3. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, livstruende hjertearytmi
  4. Pasienter vil ikke være kvalifisert hvis de får in vivo T-deplesjon med ATG, ALG eller campath-1H
  5. HIV-positive pasienter
  6. Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav og evne til å forstå studiens undersøkelseskarakter og gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toksisitet donor CD56+CD3-NK celler
Tidsramme: Dag 28 etter NK-celleinfusjon
For å evaluere sikkerheten og toksisiteten til eskalerende doser av ex vivo utvalgte donor-CD56+CD3-NK-celler, adoptivt infundert på dag 7 etter allogen stamcelletransplantasjon hos søsken hos pasienter med hematologiske maligniteter. Vi vil spesifikt se etter andelen pasienter som utvikler infusjonsrelatert toksisitet. Toksisitet vil bli definert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE).
Dag 28 etter NK-celleinfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Donornøytrofile og blodplateengraftment
Tidsramme: Dag 28 etter stamcelleinfusjon
Donornøytrofilegraftment (Neut > 0,5 x10^9/L) og blodplatetransplantasjon (Plt > 20 x10^9/L)
Dag 28 etter stamcelleinfusjon
Forekomster av akutt GVHD (grad 2-4)
Tidsramme: Dag 100 etter stamcelleinfusjon
Risiko for akutt GVHD
Dag 100 etter stamcelleinfusjon
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 1 år etter stamcelleinfusjon
Tilbakefall
1 år etter stamcelleinfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

18. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JROHH0203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere