동종 줄기 세포 이식 후 CD56+CD3- NK 세포
2015년 6월 3일 업데이트: Imperial College London
혈액 악성 종양 환자에서 동종이계 줄기 세포 이식 후 7일째에 채택 주입된 체외 선택 CD56+CD3- NK 세포의 복용량 증가의 안전성 및 독성.
연구자들은 동종 줄기 세포 이식 후 초기에 형제 기증자로부터 선택하여 혈액 악성 종양 환자에게 주입할 NK 세포 주입의 안전성을 평가하기 위한 비무작위 1상 연구를 제안합니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)은 많은 혈액 악성 종양에 대해 매우 효과적인 치료법이지만 재발은 특히 고위험 질환 환자에서 주요 문제로 남아 있습니다.
NK(Natural Killer) 세포는 바이러스에 감염된 세포와 종양 세포를 인식하고 죽이는 면역 세포입니다.
NK 세포는 CD56 표면 항원의 발현과 CD3의 결핍으로 식별됩니다.
종양 세포를 죽이는 그들의 능력은 면역 요법을 위한 이펙터 세포로 평가될 것을 약속합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈액 악성 종양에 대한 치료로서 형제 기증자로부터 동종 조혈 모세포 이식을 받는 환자. 컨디셔닝 요법, 특히 절제형이든 비 절제형이든 모집 기준에서 고려되지 않습니다.
- 환자 및 기증자 연령 >18세
- 환자와 기증자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 기증자는 성분채집법을 사용하여 NK 선택을 위해 림프구를 기증할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 기증자는 백혈구성분채집술을 받기에 적합해야 합니다.
제외 기준:
- 기대 수명 < 3개월
- ECOG 수행 상태 3 또는 4
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 생명을 위협하는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 환자가 ATG, ALG 또는 campath-1H로 생체 내 T 고갈을 받은 경우 자격이 없습니다.
- HIV 양성 환자
- 연구 요구 사항 준수 및 연구의 연구 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 제한하는 정신 질환/사회적 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 독성 기증자 CD56+CD3- NK 세포
기간: NK 세포 주입 후 28일
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혈액 악성 종양이 있는 환자에서 형제 동종이계 줄기 세포 이식 후 7일째에 입양 주입된 생체 외 선별된 기증자 CD56+CD3-NK 세포의 증량 용량의 안전성과 독성을 평가합니다.
특히 주입 관련 독성이 발생한 환자의 비율을 살펴볼 것입니다.
독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0)에 따라 정의됩니다.
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NK 세포 주입 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기증자 호중구 및 혈소판 생착
기간: 줄기 세포 주입 후 28일
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기증자 호중구 생착(Neut > 0.5 x10^9/L) 및 혈소판 생착(Plt > 20 x10^9/L)
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줄기 세포 주입 후 28일
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급성 GVHD 비율(등급 2-4)
기간: 줄기 세포 주입 후 100일
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급성 GVHD의 위험
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줄기 세포 주입 후 100일
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재발률
기간: 줄기세포 주입 후 1년
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재발
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줄기세포 주입 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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동종 줄기세포 이식에 대한 임상 시험
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