同种异体干细胞移植后的 CD56+CD3- NK 细胞
2015年6月3日 更新者：Imperial College London
在血液恶性肿瘤患者进行同种异体干细胞移植后第 7 天，过继性输注离体选择的 CD56+CD3-NK 细胞剂量递增的安全性和毒性。
研究人员提出了一项非随机的 I 期研究，以评估输注 NK 细胞的安全性，这些 NK 细胞将从同胞供体中选出，并在异基因干细胞移植后早期输注到血液恶性肿瘤患者中。
研究概览
详细说明
同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 是一种非常有效的治疗多种血液恶性肿瘤的方法，但复发仍然是一个主要问题，尤其是对于患有高危疾病的患者。
自然杀伤 (NK) 细胞是识别和杀死病毒感染细胞和肿瘤细胞的免疫细胞。
NK 细胞通过 CD56 表面抗原的表达和 CD3 的缺乏来鉴定。
它们杀死肿瘤细胞的能力使它们有望作为免疫疗法的效应细胞进行评估。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受同胞供体同种异体 HSCT 治疗血液恶性肿瘤的患者。 预处理方案，特别是消融或非消融，将不在招募标准中考虑
- 患者和捐赠者年龄 >18 岁
- 患者和捐赠者必须签署知情同意书
- 捐献者必须愿意并有能力捐献淋巴细胞用于使用单采术进行 NK 筛选
- 捐赠者必须适合接受白细胞分离术
排除标准：
- 预期寿命 < 3 个月
- ECOG 体能状态 3 或 4
- 无法控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、危及生命的心律失常
- 如果患者接受 ATG、ALG 或 campath-1H 体内 T 耗竭，则他们将不符合条件
- HIV阳性患者
- 精神疾病/社会情况会限制对研究要求的遵守以及理解研究的调查性质和提供知情同意的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和毒性供体 CD56+CD3- NK 细胞
大体时间：NK 细胞输注后第 28 天
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评估体外选择的供体 CD56+CD3-NK 细胞剂量递增的安全性和毒性，这些细胞在血液恶性肿瘤患者同胞同种异体干细胞移植后第 7 天过继输注。
我们将专门寻找出现输液相关毒性的患者比例。
毒性将根据不良事件通用术语标准 v3.0 (CTCAE) 进行定义。
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NK 细胞输注后第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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供体中性粒细胞和血小板植入
大体时间：干细胞输注后第 28 天
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供体中性粒细胞移植 (Neut > 0.5 x10^9/L) 和血小板移植 (Plt > 20 x10^9/L)
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干细胞输注后第 28 天
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急性 GVHD 发生率（2-4 级）
大体时间：干细胞输注后第 100 天
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急性 GVHD 的风险
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干细胞输注后第 100 天
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复发率
大体时间：干细胞输注后 1 年
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复发
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干细胞输注后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (预期的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月14日
首次发布 (估计)
2011年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月3日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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