Komórki CD56+CD3-NK po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Imperial College London
Bezpieczeństwo i toksyczność wzrastających dawek adopcyjnie podawanych ex vivo wybranych komórek CD56+CD3-NK w dniu 7 po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.
Badacze proponują nierandomizowane badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa infuzji komórek NK, które zostaną wybrane spośród rodzeństwa dawców i podane pacjentom z nowotworami hematologicznymi wcześnie po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) jest bardzo skuteczną metodą leczenia wielu nowotworów hematologicznych, ale głównym problemem pozostaje nawrót choroby, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wysokiego ryzyka.
Komórki naturalnych zabójców (NK) to komórki odpornościowe, które rozpoznają i zabijają komórki zakażone wirusem i komórki nowotworowe.
Komórki NK są identyfikowane przez ekspresję antygenu powierzchniowego CD56 i brak CD3.
Ich zdolność do zabijania komórek nowotworowych czyni je obiecującymi do oceny jako komórki efektorowe do immunoterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani allogenicznemu HSCT od dawcy z rodzeństwa w ramach leczenia nowotworu hematologicznego. Schemat kondycjonowania, w szczególności ablacyjny lub nieablacyjny, nie będzie brany pod uwagę w kryteriach rekrutacji
- Wiek pacjenta i dawcy >18 lat
- Pacjenci i dawcy muszą podpisać formularz świadomej zgody
- Dawca musi być chętny i zdolny do oddania limfocytów do selekcji NK przy użyciu technik aferezy
- Dawca musi być zdolny do poddania się leukaferezie
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
- Stan wydajności ECOG 3 lub 4
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zagrażająca życiu arytmia serca
- Pacjenci nie będą się kwalifikować, jeśli otrzymają niedobór T in vivo za pomocą ATG, ALG lub campath-1H
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV
- Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania i zdolność zrozumienia badawczego charakteru badania i wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i toksyczność Komórki NK CD56+CD3-dawcy
Ramy czasowe: Dzień 28 po infuzji komórek NK
|
Ocena bezpieczeństwa i toksyczności rosnących dawek komórek NK CD56+CD3-NK wybranych ex vivo, podawanych adopcyjnie w dniu 7 po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych rodzeństwa pacjentom z nowotworami hematologicznymi.
W szczególności będziemy szukać odsetka pacjentów, u których rozwinęła się toksyczność związana z infuzją.
Toksyczność zostanie zdefiniowana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE).
|
Dzień 28 po infuzji komórek NK
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawca przeszczepu neutrofili i płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 28 po infuzji komórek macierzystych
|
Wszczepienie neutrofili od dawcy (Neut > 0,5 x10^9/L) i wszczepienie płytek krwi (Plt > 20 x10^9/L)
|
Dzień 28 po infuzji komórek macierzystych
|
|
Wskaźniki ostrej GVHD (stopień 2-4)
Ramy czasowe: Dzień 100 po infuzji komórek macierzystych
|
Ryzyko ostrej GVHD
|
Dzień 100 po infuzji komórek macierzystych
|
|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji komórek macierzystych
|
Recydywa
|
1 rok po infuzji komórek macierzystych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JROHH0203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .