CD56+CD3- NK-клетки после аллогенной трансплантации стволовых клеток
3 июня 2015 г. обновлено: Imperial College London
Безопасность и токсичность растущих доз CD56+CD3-NK-клеток, отобранных ex vivo, на 7-й день после аллогенной трансплантации стволовых клеток у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями.
Исследователи предлагают нерандомизированное исследование фазы I для оценки безопасности инфузии NK-клеток, которые будут отобраны у доноров-родственников и введены пациентам с гематологическими злокачественными новообразованиями сразу после аллогенной трансплантации стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) является очень эффективным методом лечения ряда гематологических злокачественных новообразований, но рецидив остается серьезной проблемой, особенно у пациентов с высоким риском заболевания.
Естественные клетки-киллеры (NK) представляют собой иммунные клетки, которые распознают и убивают инфицированные вирусом клетки и опухолевые клетки.
NK-клетки идентифицируют по экспрессии поверхностного антигена CD56 и отсутствию CD3.
Их способность убивать опухолевые клетки делает их многообещающими для использования в качестве эффекторных клеток для иммунотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие аллогенную ТГСК от родственного донора в качестве лечения гемобластозов. Режим кондиционирования, в частности абляционный или неабляционный, не будет учитываться в критериях набора.
- Возраст пациента и донора >18 лет
- Пациенты и доноры должны подписать форму информированного согласия.
- Донор должен быть готов и способен пожертвовать лимфоциты для отбора NK с использованием методов афереза.
- Донор должен быть в состоянии пройти лейкаферез
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
- Состояние производительности ECOG 3 или 4
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, угрожающую жизни сердечную аритмию.
- Пациенты не будут соответствовать требованиям, если они получают истощение тестостерона in vivo с помощью ATG, ALG или кампат-1H.
- ВИЧ-положительные пациенты
- Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования и способность понять исследовательский характер исследования и дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и токсичность донорских CD56+CD3- NK-клеток
Временное ограничение: 28-й день после инфузии NK-клеток
|
Оценить безопасность и токсичность растущих доз ex vivo отобранных донорских CD56+CD3-NK-клеток, адоптивно введенных на 7-й день после аллогенной трансплантации родственных стволовых клеток пациентам с гематологическими злокачественными новообразованиями.
Мы будем специально искать долю пациентов, у которых развивается токсичность, связанная с инфузией.
Токсичность будет определяться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 3.0 (CTCAE).
|
28-й день после инфузии NK-клеток
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживление донорских нейтрофилов и тромбоцитов
Временное ограничение: 28-й день после введения стволовых клеток
|
Приживление донорских нейтрофилов (Neut > 0,5 x 10^9/л) и приживление тромбоцитов (Plt > 20 x 10^9/л)
|
28-й день после введения стволовых клеток
|
|
Показатели острой РТПХ (2-4 степени)
Временное ограничение: 100-й день после введения стволовых клеток
|
Риск острой РТПХ
|
100-й день после введения стволовых клеток
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год после введения стволовых клеток
|
Рецидив
|
1 год после введения стволовых клеток
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JROHH0203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .