CD56+CD3-NK-celler efter allogen stamcelletransplantation
3. juni 2015 opdateret af: Imperial College London
Sikkerhed og toksicitet ved eskalerende doser af adoptivt infunderede ex vivo udvalgte CD56+CD3-NK-celler på dag 7 efter allogen stamcelletransplantation hos patienter med hæmatologiske maligniteter.
Forskerne foreslår et ikke-randomiseret fase I-studie for at vurdere sikkerheden ved infusion af NK-celler, som vil blive udvalgt fra søskendedonorer og infunderet til patienter med hæmatologiske maligniteter tidligt efter allogen stamcelletransplantation.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Detaljeret beskrivelse
Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er en meget effektiv behandling af en række hæmatologiske maligniteter, men tilbagefald er fortsat et stort problem, især hos patienter med højrisikosygdom.
Naturlige dræberceller (NK) er immunceller, der genkender og dræber viralt inficerede celler og tumorceller.
NK-celler identificeres ved ekspressionen af CD56-overfladeantigenet og manglen på CD3.
Deres evne til at dræbe tumorceller gør dem lovende at evaluere som effektorceller til immunterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår en allogen HSCT fra en søskendedonor, som behandling for en hæmatologisk malignitet. Konditioneringsregimet, og især om det er ablativt eller ikke-ablativt, vil ikke blive taget i betragtning i kriterierne for rekruttering
- Patient og donor Alder >18 år
- Patienter og donorer skal have underskrevet en informeret samtykkeerklæring
- Donoren skal være villig og i stand til at donere lymfocytter til NK-selektion ved brug af afereseteknikker
- Donor skal være i stand til at gennemgå leukaferese
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid < 3 måneder
- ECOG ydeevne status 3 eller 4
- Ukontrolleret interkurrent sygdom inklusive, men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, livstruende hjertearytmi
- Patienter vil ikke være berettigede, hvis de modtager in vivo T-depletering med ATG, ALG eller campath-1H
- HIV-positive patienter
- Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav og evne til at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelse og give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og toksicitet donor CD56+CD3-NK celler
Tidsramme: Dag 28 efter NK-celleinfusion
|
For at evaluere sikkerheden og toksiciteten af eskalerende doser af ex vivo udvalgte donor CD56+CD3-NK celler, adoptivt infunderet på dag 7 efter søskende allogen stamcelletransplantation hos patienter med hæmatologiske maligniteter.
Vi vil specifikt se efter andelen af patienter, som udvikler infusionsrelateret toksicitet.
Toksicitet vil blive defineret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE).
|
Dag 28 efter NK-celleinfusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Donor neutrofil og blodpladeindplantning
Tidsramme: Dag 28 efter stamcelleinfusion
|
Donor-neutrofil-engraftment (Neut > 0,5 x10^9/L) og blodplade-engraftment (Plt > 20 x10^9/L)
|
Dag 28 efter stamcelleinfusion
|
|
Hyppigheder af akut GVHD (grad 2-4)
Tidsramme: Dag 100 efter stamcelleinfusion
|
Risiko for akut GVHD
|
Dag 100 efter stamcelleinfusion
|
|
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 1 år efter stamcelleinfusion
|
Tilbagefald
|
1 år efter stamcelleinfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2014
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2011
Først opslået (SKØN)
18. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2015
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JROHH0203
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .