酸化ジルコニウムおよびコバルトクロム大腿骨コンポーネントを使用した全膝関節形成術の比較
2011年10月4日 更新者：Young Hoo Kim、Ewha Womans University
同じ患者における酸化ジルコニウムおよびコバルトクロム大腿骨コンポーネントを用いた人工膝関節全置換術の比較：前向き、二重盲検、ランダム化対照研究
この研究の目的は、酸化ジルコニウムとコバルトクロム大腿骨膝関節コンポーネントを用いたセメント固定式全膝関節形成術に臨床的または放射線学的に違いがあるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
酸化ジルコニウム大腿骨膝関節コンポーネントを用いた全膝関節形成術は、in vitro で有益な摩耗特性を有すると主張されていますが、相反する臨床結果があります。
本研究の目的は、酸化ジルコニウムとコバルトクロム大腿骨膝関節コンポーネントを装着した患者の臨床結果、主観的結果、X線撮影結果、およびポリエチレン摩耗粒子の重量、サイズ、形状を比較することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
331
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Ewha Womans University Mokdong Hosptial
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両側性疾患を伴う全膝関節置換術を必要とする末期変形性膝関節症
除外基準:
- 炎症性疾患
- 機能的転帰に影響を与える可能性のある他の下肢疾患を患っている患者
- 下肢に影響を与える神経疾患
- 再手術
- 患者は両側手術の医学的許可を受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジルコニウム大腿骨コンポーネント
Genesis II TKR システムの酸化ジルコニウム大腿骨コンポーネントが使用されています。
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Genesis II TKR システムの酸化ジルコニウム大腿骨コンポーネントが使用されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コバルトクロム
Genesis II システムのコバルトクロム大腿骨コンポーネントが使用されています。
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Genesis II TKR システムのコバルトクロム大腿骨コンポーネントが使用されています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝社会膝スコアの改善
時間枠：初回（手術の1日前）、手術後3か月、1年、その後は毎年
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膝スコアの変化は、20年間の平均追跡調査まで初期スコアと比較されます。
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初回（手術の1日前）、手術後3か月、1年、その後は毎年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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可動域の改善
時間枠：初回（手術の1日前）、手術後3か月、1年、その後は毎年
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平均追跡期間 20 年まで、膝関節の可動域の変化を初期値と比較します。
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初回（手術の1日前）、手術後3か月、1年、その後は毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jang-Won Park, MD、Ewha Womans University Mokdong Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ezzet KA, Hermida JC, Colwell CW Jr, D'Lima DD. Oxidized zirconium femoral components reduce polyethylene wear in a knee wear simulator. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):120-4. doi: 10.1097/01.blo.0000148576.70780.13.
- Good V, Ries M, Barrack RL, Widding K, Hunter G, Heuer D. Reduced wear with oxidized zirconium femoral heads. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 4:105-10. doi: 10.2106/00004623-200300004-00013. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
一次修了 (実際)
2004年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月4日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。