Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение тотальной артропластики коленного сустава с бедренными компонентами из окисленного циркония и кобальт-хрома

4 октября 2011 г. обновлено: Young Hoo Kim, Ewha Womans University

Сравнение тотальной артропластики коленного сустава с бедренными компонентами из окисленного циркония и кобальта-хрома у одних и тех же пациентов: проспективное, двойное слепое и рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является определить, существуют ли какие-либо клинические или рентгенологические различия в тотальном цементном эндопротезировании коленного сустава с использованием бедренного компонента коленного сустава из окисленного циркония и кобальт-хрома.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя было заявлено, что тотальная артропластика коленного сустава с бедренным компонентом колена из окисленного циркония обладает благоприятными свойствами износа in vitro, клинические результаты противоречивы. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить клинические, субъективные и рентгенологические результаты, а также вес, размер и форму частиц износа полиэтилена у пациентов с бедренным коленным компонентом из окисленного циркония и кобальт-хрома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

331

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Терминальная стадия остеоартроза коленного сустава, требующая тотального эндопротезирования коленного сустава с двусторонним поражением

Критерий исключения:

  • Воспалительное заболевание
  • пациент с другим заболеванием нижних конечностей, которое может повлиять на функциональный результат
  • Неврологическое заболевание, поражающее нижнюю конечность пациента
  • Ревизионная хирургия
  • Пациент не допущен к двусторонней хирургии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циркониевый бедренный компонент
Используется бедренный компонент системы Genesis II TKR из оксидированного циркония.
Устройство: Цирконий (Цирконий Генезис II)
Используется бедренный компонент системы Genesis II TKR из оксидированного циркония.
Другие имена:
  • Цирконий Генезис II
Активный компаратор: Кобальт хром
Используется кобальт-хромовый бедренный компонент системы Genesis II.
Устройство: Кобальт-хром (Cobalt Chrome Genesis II)
Используется кобальт-хромовый бедренный компонент системы Genesis II TKR.
Другие имена:
  • Кобальт-хром Genesis II

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение оценки коленного сустава Общества коленного сустава
Временное ограничение: Исходно (за сутки до операции), через 3 мес, 1 год, затем ежегодно после операции
изменение оценки коленного сустава будет сравниваться с исходной оценкой до тех пор, пока средний период наблюдения не составит 20 лет.
Исходно (за сутки до операции), через 3 мес, 1 год, затем ежегодно после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение диапазона движения
Временное ограничение: Исходно (за сутки до операции), через 3 мес, 1 год, затем ежегодно после операции
изменение диапазона движений коленного сустава будет сравниваться с первоначальным значением до среднего периода наблюдения 20 лет.
Исходно (за сутки до операции), через 3 мес, 1 год, затем ежегодно после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ewha Womans University

Следователи

  • Главный следователь: Jang-Won Park, MD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TKRzirconium

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться