Polven kokonaisartroplastien vertailu hapettuneella zirkonium- ja kobolttikromilla femoraalisilla komponenteilla
tiistai 4. lokakuuta 2011 päivittänyt: Young Hoo Kim, Ewha Womans University
Polven kokonaisartroplastien vertailu hapettuneella zirkoniumilla ja kobolttikromilla femoraalisilla komponenteilla samoilla potilailla: tuleva, kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko kliinisiä tai radiografisia eroja sementoidussa polven kokonaisartroplastiassa hapetettua zirkoniumia ja kobolttikromia sisältävässä reisiluun polvikomponentissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka on väitetty, että polven kokonaisartroplastioilla, joissa on hapettunutta zirkoniumia reisien polvikomponenttia, oli edullisia kulumisominaisuuksia in vitro, kliiniset tulokset ovat ristiriitaisia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla kliinisiä, subjektiivisia ja radiografisia tuloksia sekä polyeteenin kulumishiukkasten painoa, kokoa ja muotoa potilailla, joilla on hapetettua zirkoniumia ja kobolttikromia reisiluun polvikomponenttia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
331
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ewha Womans University Mokdong Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polvinivelen loppuvaiheen nivelrikko, joka vaatii täydellistä polven nivelleikkausta ja kahdenvälistä sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen sairaus
- potilaalle, jolla on jokin muu alaraajojen sairaus, joka voi vaikuttaa toimintakykyyn
- Neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat potilaiden alaraajoihin
- Revisiokirurgia
- Potilasta ei ole lääkinnällisesti hyväksytty kahdenväliseen leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zirkonium femoraalinen komponentti
Käytetään Genesis II TKR -järjestelmän hapettunutta zirkoniumia.
|
Käytetään Genesis II TKR -järjestelmän hapetettua zirkoniumia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Koboltti kromi
Koboltti-kromi Genesis II -järjestelmän femoraalikomponenttia käytetään.
|
Käytetään Genesis II TKR -järjestelmän kobolttikromi femoraalikomponenttia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Societyn polvipisteen parannus
Aikaikkuna: Ensimmäinen (yksi päivä ennen leikkausta) ja 3 kuukauden, 1 vuoden kuluttua, sitten vuosittain leikkauksen jälkeen
|
polven pistemäärän muutosta verrataan alkuperäiseen pistemäärään, kunnes keskimääräinen seuranta on 20 vuotta.
|
Ensimmäinen (yksi päivä ennen leikkausta) ja 3 kuukauden, 1 vuoden kuluttua, sitten vuosittain leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealueen parantaminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen (yksi päivä ennen leikkausta) ja 3 kuukauden, 1 vuoden kuluttua, sitten vuosittain leikkauksen jälkeen
|
polvinivelen liikeradan muutosta verrataan alkuperäiseen arvoon, kunnes keskimääräinen seuranta on 20 vuotta.
|
Ensimmäinen (yksi päivä ennen leikkausta) ja 3 kuukauden, 1 vuoden kuluttua, sitten vuosittain leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jang-Won Park, MD, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ezzet KA, Hermida JC, Colwell CW Jr, D'Lima DD. Oxidized zirconium femoral components reduce polyethylene wear in a knee wear simulator. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):120-4. doi: 10.1097/01.blo.0000148576.70780.13.
- Good V, Ries M, Barrack RL, Widding K, Hunter G, Heuer D. Reduced wear with oxidized zirconium femoral heads. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 4:105-10. doi: 10.2106/00004623-200300004-00013. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TKRzirconium
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .