Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie całkowitych alloplastyk stawu kolanowego z utlenionym cyrkonem i kobaltowo-chromowymi komponentami kości udowej

4 października 2011 zaktualizowane przez: Young Hoo Kim, Ewha Womans University

Porównanie całkowitych alloplastyk stawu kolanowego z elementami udowymi wykonanymi z utlenionego cyrkonu i chromu kobaltowego u tych samych pacjentów: prospektywne, podwójnie ślepe i randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest określenie, czy istnieją jakiekolwiek kliniczne lub radiologiczne różnice w cementowej endoprotezoplastyce stawu kolanowego z utlenionym cyrkonem i kobaltowo-chromowym komponentem stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż twierdzono, że całkowita protezoplastyka stawu kolanowego z utlenionym cyrkonem elementu udowego kolana ma korzystne właściwości ścieralne in vitro, istnieją sprzeczne wyniki kliniczne. Celem pracy było porównanie wyników klinicznych, subiektywnych i radiograficznych oraz masy, wielkości i kształtu polietylenowych cząstek zużycia u pacjentów z utlenionym cyrkonem i kobaltowo-chromowym elementem udowym kolana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

331

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha Womans University Mokdong Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schyłkowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wymagająca alloplastyki stawu kolanowego z chorobą obustronną

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba zapalna
  • pacjent z inną chorobą kończyn dolnych, która może wpływać na wyniki czynnościowe
  • Choroba neurologiczna dotykająca pacjentów kończyn dolnych
  • Operacja rewizyjna
  • Pacjent nie został dopuszczony medycznie do operacji obustronnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komponent udowy z cyrkonu
Zastosowano oksydowany cyrkonowy element udowy systemu Genesis II TKR.
Urządzenie: Cyrkon (Cyrkon Genesis II)
Zastosowano oksydowany cyrkonowy element udowy systemu Genesis II TKR.
Inne nazwy:
  • Cyrkon Geneza II
Aktywny komparator: Kobaltowy chrom
Zastosowano kobaltowo-chromowy składnik udowy systemu Genesis II.
Urządzenie: Kobaltowo-chromowy (kobaltowo-chromowy Genesis II)
Stosowany jest kobaltowo-chromowy komponent udowy systemu Genesis II TKR
Inne nazwy:
  • Kobaltowo-chromowy Genesis II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyniku kolana w społeczeństwie kolanowym
Ramy czasowe: Wstępnie (dzień przed operacją) i po 3 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku po operacji
zmiana w punktacji stawu kolanowego zostanie porównana z wynikiem początkowym, aż do średniego okresu obserwacji wynoszącego 20 lat.
Wstępnie (dzień przed operacją) i po 3 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zakresu ruchu
Ramy czasowe: Wstępnie (dzień przed operacją) i po 3 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku po operacji
zmiana zakresu ruchu stawu kolanowego będzie porównywana z wartością wyjściową, aż do średniego okresu obserwacji wynoszącego 20 lat.
Wstępnie (dzień przed operacją) i po 3 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ewha Womans University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jang-Won Park, MD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TKRzirconium

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyrkon (Cyrkon Genesis II)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj