Comparación de artroplastias totales de rodilla con componentes femorales de zirconio oxidado y cromo-cobalto
4 de octubre de 2011 actualizado por: Young Hoo Kim, Ewha Womans University
Comparación de artroplastias totales de rodilla con componentes femorales de zirconio oxidado y cromo-cobalto en los mismos pacientes: un estudio prospectivo, doble ciego y controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si existen diferencias clínicas o radiográficas en la artroplastia total de rodilla cementada con un componente de rodilla femoral de zirconio oxidado y cromo-cobalto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque se ha afirmado que las artroplastias totales de rodilla con un componente de rodilla femoral de zirconio oxidado tenían propiedades de desgaste beneficiosas in vitro, existen resultados clínicos contradictorios.
El propósito del presente estudio fue comparar los resultados clínicos, subjetivos y radiográficos, así como el peso, el tamaño y la forma de las partículas de desgaste de polietileno en los pacientes con un componente de rodilla femoral de zirconio oxidado y de cromo-cobalto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
331
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Ewha Womans University Mokdong Hosptial
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis terminal de la articulación de la rodilla que requiere artroplastia total de rodilla con enfermedad bilateral
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria
- paciente con otra enfermedad de las extremidades inferiores que puede afectar el resultado funcional
- Enfermedad neurológica que afecta a los pacientes de las extremidades inferiores
- Cirugía de revisión
- Paciente sin autorización médica para cirugía bilateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Componente femoral de circonio
Se utiliza el componente femoral de circonio oxidado del sistema Genesis II TKR.
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Se utiliza el componente femoral de circonio oxidado del sistema Genesis II TKR.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cromo cobalto
Se utiliza el componente femoral de cobalto-cromo del sistema Genesis II.
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Se utiliza el componente femoral de cromo cobalto del sistema Genesis II TKR
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la puntuación de la rodilla de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: Inicial (un día antes de la cirugía) y a los 3 meses, 1 año, luego anualmente después de la cirugía
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el cambio en la puntuación de la rodilla se comparará con la puntuación inicial, hasta un seguimiento medio de 20 años.
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Inicial (un día antes de la cirugía) y a los 3 meses, 1 año, luego anualmente después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en el rango de movimiento.
Periodo de tiempo: Inicial (un día antes de la cirugía) y a los 3 meses, 1 año, luego anualmente después de la cirugía
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el cambio en el rango de movimiento de la articulación de la rodilla se comparará con el valor inicial, hasta un seguimiento medio de 20 años.
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Inicial (un día antes de la cirugía) y a los 3 meses, 1 año, luego anualmente después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jang-Won Park, MD, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ezzet KA, Hermida JC, Colwell CW Jr, D'Lima DD. Oxidized zirconium femoral components reduce polyethylene wear in a knee wear simulator. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):120-4. doi: 10.1097/01.blo.0000148576.70780.13.
- Good V, Ries M, Barrack RL, Widding K, Hunter G, Heuer D. Reduced wear with oxidized zirconium femoral heads. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 4:105-10. doi: 10.2106/00004623-200300004-00013. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Triamcinolona
- Cobalto
Otros números de identificación del estudio
- TKRzirconium
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .