Confronto tra artroplastiche totali del ginocchio con componenti femorali in zirconio ossidato e cromo cobalto
4 ottobre 2011 aggiornato da: Young Hoo Kim, Ewha Womans University
Confronto tra artroplastiche totali del ginocchio con componenti femorali in zirconio ossidato e cromo cobalto negli stessi pazienti: uno studio prospettico, in doppio cieco e controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare se ci sono differenze cliniche o radiografiche nell'artroplastica totale del ginocchio cementata con una componente del ginocchio femorale in zirconio ossidato e cobalto-cromo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene sia stato affermato che le artroplastiche totali del ginocchio con una componente del ginocchio femorale in zirconio ossidato avessero proprietà di usura benefiche in vitro, ci sono risultati clinici contrastanti.
Lo scopo del presente studio era confrontare i risultati clinici, soggettivi e radiografici, nonché il peso, le dimensioni e la forma delle particelle di usura in polietilene nei pazienti con una componente del ginocchio femorale in zirconio ossidato e cobalto-cromo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
331
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Ewha Womans University Mokdong Hosptial
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteoartrite allo stadio terminale dell'articolazione del ginocchio che richiede l'artroplastica totale del ginocchio con malattia bilaterale
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria
- paziente con altra malattia degli arti inferiori che può influenzare l'esito funzionale
- Malattia neurologica che colpisce gli arti inferiori dei pazienti
- Chirurgia di revisione
- Paziente non autorizzato dal punto di vista medico per un intervento chirurgico bilaterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Componente femorale in zirconio
Viene utilizzato il componente femorale in zirconio ossidato del sistema Genesis II TKR.
|
Viene utilizzato il componente femorale in zirconio ossidato del sistema Genesis II TKR.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Cobalto Cromo
Viene utilizzato il componente femorale in cobalto-cromo del sistema Genesis II.
|
Viene utilizzato il componente femorale in cromo cobalto del sistema Genesis II TKR
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento del punteggio al ginocchio della Knee Society
Lasso di tempo: Iniziale (un giorno prima dell'intervento) e dopo 3 mesi, 1 anno, poi ogni anno dopo l'intervento
|
la variazione del punteggio del ginocchio sarà confrontata con il punteggio iniziale, fino a un follow-up medio di 20 anni.
|
Iniziale (un giorno prima dell'intervento) e dopo 3 mesi, 1 anno, poi ogni anno dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della gamma di movimento
Lasso di tempo: Iniziale (un giorno prima dell'intervento) e dopo 3 mesi, 1 anno, poi ogni anno dopo l'intervento
|
il cambiamento nel range di movimento dell'articolazione del ginocchio sarà confrontato con il valore iniziale, fino a un follow-up medio di 20 anni.
|
Iniziale (un giorno prima dell'intervento) e dopo 3 mesi, 1 anno, poi ogni anno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jang-Won Park, MD, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ezzet KA, Hermida JC, Colwell CW Jr, D'Lima DD. Oxidized zirconium femoral components reduce polyethylene wear in a knee wear simulator. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):120-4. doi: 10.1097/01.blo.0000148576.70780.13.
- Good V, Ries M, Barrack RL, Widding K, Hunter G, Heuer D. Reduced wear with oxidized zirconium femoral heads. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 4:105-10. doi: 10.2106/00004623-200300004-00013. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
18 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TKRzirconium
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Zirconio (Zirconio Genesis II)
-
Smith & Nephew, Inc.Attivo, non reclutante