Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van totale knieprothesen met femurcomponenten van geoxideerd zirkonium en kobaltchroom

4 oktober 2011 bijgewerkt door: Young Hoo Kim, Ewha Womans University

Vergelijking van totale knieprothesen met geoxideerde zirkonium- en kobaltchroom-femorale componenten bij dezelfde patiënten: een prospectieve, dubbelblinde en gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit onderzoek is vast te stellen of er klinische of radiografische verschillen zijn bij een gecementeerde totale knieprothese met een geoxideerd zirkonium en een kobalt-chroom femurkniecomponent.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel wordt beweerd dat totale knieprothesen met een geoxideerd zirkonium femurkniecomponent in vitro gunstige slijtage-eigenschappen hebben, zijn er tegenstrijdige klinische resultaten. Het doel van de huidige studie was om de klinische, subjectieve en radiografische resultaten te vergelijken, evenals het gewicht, de grootte en de vorm van polyethyleen slijtagedeeltjes bij de patiënten met een geoxideerd zirkonium en een kobalt-chroom femurkniecomponent.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

331

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Osteoartritis van het kniegewricht in het eindstadium waarvoor een totale knieartroplastiek met bilaterale ziekte nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Ontstekingsziekte
  • patiënt met een andere aandoening van de onderste extremiteit die het functionele resultaat kan beïnvloeden
  • Neurologische ziekte die de onderste ledematen van patiënten treft
  • Revisie operatie
  • Patiënt niet medisch goedgekeurd voor bilaterale chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zirkonium femurcomponent
Geoxideerde zirkonium femurcomponent van het Genesis II TKR-systeem wordt gebruikt.
Apparaat: Zirkonium (Zirkonium Genesis II)
Geoxideerde zirkonium femorale component van het Genesis II TKR-systeem wordt gebruikt.
Andere namen:
  • Zirkonium Genesis II
Actieve vergelijker: Kobalt Chroom
Kobalt-chroom femurcomponent van het Genesis II-systeem wordt gebruikt.
Apparaat: Kobaltchroom (kobaltchroom Genesis II)
Kobaltchroom femurcomponent van het Genesis II TKR-systeem wordt gebruikt
Andere namen:
  • Kobaltchroom Genesis II

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van Knee Society Knee Score
Tijdsspanne: Aanvankelijk (een dag voor de operatie), en na 3 maanden, 1 jaar, daarna jaarlijks na de operatie
verandering in kniescore zal worden vergeleken met de initiële score, tot een gemiddelde follow-up van 20 jaar.
Aanvankelijk (een dag voor de operatie), en na 3 maanden, 1 jaar, daarna jaarlijks na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het bewegingsbereik
Tijdsspanne: Aanvankelijk (een dag voor de operatie), en na 3 maanden, 1 jaar, daarna jaarlijks na de operatie
verandering in het bewegingsbereik van het kniegewricht zal worden vergeleken met de initiële waarde, tot een gemiddelde follow-up van 20 jaar.
Aanvankelijk (een dag voor de operatie), en na 3 maanden, 1 jaar, daarna jaarlijks na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ewha Womans University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jang-Won Park, MD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TKRzirconium

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren