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Vergleich von Knieendoprothetiken mit oxidierten Zirkonium- und Kobalt-Chrom-Femurkomponenten

4. Oktober 2011 aktualisiert von: Young Hoo Kim, Ewha Womans University

Vergleich von totalen Knieendoprothesen mit oxidierten Zirkonium- und Kobalt-Chrom-Femurkomponenten bei denselben Patienten: Eine prospektive, doppelblinde und randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es klinische oder radiologische Unterschiede bei der zementierten Knieendoprothetik mit einem oxidierten Zirkonium und einer Kobalt-Chrom-Femur-Kniekomponente gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl behauptet wurde, dass Knieendoprothesen mit einer femoralen Kniekomponente aus oxidiertem Zirkonium in vitro vorteilhafte Verschleißeigenschaften aufwiesen, gibt es widersprüchliche klinische Ergebnisse. Der Zweck der vorliegenden Studie bestand darin, die klinischen, subjektiven und radiologischen Ergebnisse sowie das Gewicht, die Größe und die Form von Polyethylen-Verschleißpartikeln bei Patienten mit einer oxidierten Zirkonium- und einer Kobalt-Chrom-Femur-Kniekomponente zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

331

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose des Kniegelenks im Endstadium, die eine totale Knieendoprothetik mit beidseitiger Erkrankung erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Krankheit
  • Patient mit anderen Erkrankungen der unteren Extremitäten, die das funktionelle Ergebnis beeinträchtigen können
  • Neurologische Erkrankung, die die unteren Extremitäten des Patienten betrifft
  • Revisionschirurgie
  • Der Patient ist medizinisch nicht für eine bilaterale Operation freigegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Femurkomponente aus Zirkonium
Es wird die Femurkomponente aus oxidiertem Zirkonium des Genesis II TKR-Systems verwendet.
Gerät: Zirkonium (Zirkonium Genesis II)
Es wird die Femurkomponente aus oxidiertem Zirkonium des Genesis II TKR-Systems verwendet.
Andere Namen:
  • Zirkonium Genesis II
Aktiver Komparator: Kobalt-Chrom
Es wird eine Kobalt-Chrom-Femurkomponente des Genesis II-Systems verwendet.
Gerät: Kobalt-Chrom (Kobalt-Chrom Genesis II)
Es wird die Kobalt-Chrom-Femurkomponente des Genesis II TKR-Systems verwendet
Andere Namen:
  • Kobalt-Chrom Genesis II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Knie-Scores der Knee Society
Zeitfenster: Anfänglich (einen Tag vor der Operation) und 3 Monate, 1 Jahr und dann jährlich nach der Operation
Die Veränderung des Kniescores wird bis zu einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 20 Jahren mit dem ursprünglichen Score verglichen.
Anfänglich (einen Tag vor der Operation) und 3 Monate, 1 Jahr und dann jährlich nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Bewegungsumfangs
Zeitfenster: Anfänglich (einen Tag vor der Operation) und 3 Monate, 1 Jahr und dann jährlich nach der Operation
Die Änderung des Bewegungsbereichs des Kniegelenks wird bis zu einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 20 Jahren mit dem Ausgangswert verglichen.
Anfänglich (einen Tag vor der Operation) und 3 Monate, 1 Jahr und dann jährlich nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ewha Womans University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jang-Won Park, MD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TKRzirconium

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