Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes térdízületi műtétek összehasonlítása oxidált cirkónium és kobaltkróm femorális komponensekkel

2011. október 4. frissítette: Young Hoo Kim, Ewha Womans University

Oxidált cirkónium és kobaltkróm femorális komponensekkel végzett teljes térdízületi műtétek összehasonlítása ugyanazon betegeknél: Prospektív, kettős vak és randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy van-e klinikai vagy radiográfiai különbség az oxidált cirkóniummal és kobalt-króm femorális térdkomponenssel végzett cementált teljes térdízületi műtétben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár azt állították, hogy az oxidált cirkónium femorális térdkomponenssel végzett teljes térdízületi műtétek előnyös kopási tulajdonságokkal rendelkeznek in vitro, ellentmondó klinikai eredmények vannak. A jelen vizsgálat célja a klinikai, szubjektív és radiográfiai eredmények, valamint a polietilén kopószemcsék tömegének, méretének és alakjának összehasonlítása volt oxidált cirkóniummal és kobalt-króm femorális térdkomponenssel rendelkező betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

331

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A térdízület végstádiumú osteoarthritise, amely teljes térdízületi műtétet igényel kétoldalú betegséggel

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos betegség
  • más alsó végtagi betegségben szenvedő beteg, amely befolyásolhatja a funkcionális eredményt
  • Az alsó végtagokat érintő neurológiai betegségek
  • Revíziós műtét
  • A beteg nem kapott orvosi engedélyt kétoldali műtétre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cirkónium femorális komponens
A Genesis II TKR rendszer oxidált cirkónium femorális komponensét használják.
Eszköz: Cirkónium (Zirconium Genesis II)
A Genesis II TKR rendszer oxidált cirkónium femorális komponensét használják.
Más nevek:
  • Cirkónium Genesis II
Aktív összehasonlító: Kobalt króm
Kobalt-króm Genesis II rendszer femorális komponensét használják.
Eszköz: Kobalt-króm (Cobalt Chrome Genesis II)
A Genesis II TKR rendszer kobalt króm femorális komponensét használják
Más nevek:
  • Kobalt Chrome Genesis II

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Knee Society Knee Score javulása
Időkeret: Kezdetben (egy nappal a műtét előtt), és 3 hónapos korban, 1 éves korban, majd évente a műtét után
a térdpontszám változását összehasonlítják a kezdeti pontszámmal, egészen 20 éves átlagos követési időig.
Kezdetben (egy nappal a műtét előtt), és 3 hónapos korban, 1 éves korban, majd évente a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mozgási tartomány javulása
Időkeret: Kezdetben (egy nappal a műtét előtt), és 3 hónapos korban, 1 éves korban, majd évente a műtét után
A térdízület mozgási tartományában bekövetkezett változást a kezdeti értékkel kell összehasonlítani, 20 éves átlagos követési időig.
Kezdetben (egy nappal a műtét előtt), és 3 hónapos korban, 1 éves korban, majd évente a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ewha Womans University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jang-Won Park, MD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TKRzirconium

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel