Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání totálních endoprotéz kolene s oxidovaným zirkonem a kobalt-chromovými femorálními komponentami

4. října 2011 aktualizováno: Young Hoo Kim, Ewha Womans University

Srovnání totálních endoprotéz kolene s oxidovanými zirkoniovými a kobaltchromovými femorálními komponentami u stejných pacientů: prospektivní, dvojitě zaslepená a randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda existují nějaké klinické nebo radiografické rozdíly u cementované totální endoprotézy kolenního kloubu s oxidovanou zirkoniovou a kobalt-chromovou komponentou femorálního kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli bylo prohlašováno, že totální endoprotézy kolenního kloubu s oxidovanou zirkoniovou komponentou stehenního kolena měly příznivé vlastnosti při opotřebení in vitro, existují protichůdné klinické výsledky. Účelem této studie bylo porovnat klinické, subjektivní a rentgenové výsledky a také hmotnost, velikost a tvar polyetylenových otěrových částic u pacientů s oxidovanou zirkoniovou a kobalt-chromovou komponentou femorálního kolena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

331

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteoartróza kolenního kloubu v konečném stadiu vyžadující totální endoprotézu kolenního kloubu s oboustranným onemocněním

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivé onemocnění
  • pacient s jiným onemocněním dolních končetin, které může ovlivnit funkční výsledek
  • Neurologické onemocnění postihující pacienty dolních končetin
  • Revizní operace
  • Pacient není lékařsky propuštěn k bilaterální operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zirkonová femorální složka
Je použita oxidovaná zirkoniová femorální komponenta systému Genesis II TKR.
Přístroj: Zirkonium (Zirconium Genesis II)
Používá se oxidovaná zirkoniová femorální komponenta systému Genesis II TKR.
Ostatní jména:
  • Zirkonium Genesis II
Aktivní komparátor: Kobaltový chrom
Používá se kobalt-chromová femorální složka systému Genesis II.
Přístroj: Cobalt-Chrome (Cobalt Chrome Genesis II)
Používá se kobalt-chromová femorální komponenta systému Genesis II TKR
Ostatní jména:
  • Kobalt-chrom Genesis II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení v Knee Society Knee Score
Časové okno: Počáteční (jeden den před operací) a po 3 měsících, 1 roce a poté každoročně po operaci
změna skóre kolena bude porovnána s počátečním skóre až do průměrné doby sledování 20 let.
Počáteční (jeden den před operací) a po 3 měsících, 1 roce a poté každoročně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení rozsahu pohybu
Časové okno: Počáteční (jeden den před operací) a po 3 měsících, 1 roce a poté každoročně po operaci
změna rozsahu pohybu kolenního kloubu bude porovnána s výchozí hodnotou až do průměrné doby sledování 20 let.
Počáteční (jeden den před operací) a po 3 měsících, 1 roce a poté každoročně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ewha Womans University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jang-Won Park, MD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TKRzirconium

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zirkonium (Zirconium Genesis II)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit