Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av totale kneproteser med oksidert zirkonium og koboltkrom femoralkomponenter

4. oktober 2011 oppdatert av: Young Hoo Kim, Ewha Womans University

Sammenligning av totale kneproteser med oksidert zirkonium og koboltkrom femoralkomponenter hos de samme pasientene: en prospektiv, dobbeltblindet og randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er noen kliniske eller radiografiske forskjeller i sementert total kneartroplastikk med en oksidert zirkonium- og en kobolt-krom femoral knekomponent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om det har blitt hevdet at totale kneproteser med en oksidert zirkonium femoral knekomponent hadde gunstige slitasjeegenskaper in vitro, er det motstridende kliniske resultater. Hensikten med denne studien var å sammenligne de kliniske, subjektive og radiografiske resultatene samt vekten, størrelsen og formen til slitasjepartikler av polyetylen hos pasientene med en oksidert zirkonium- og en kobolt-krom femoral knekomponent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

331

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sluttstadium slitasjegikt i kneleddet som krever total kneartroplastikk med bilateral sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk sykdom
  • pasient med annen underekstremitetssykdom som kan påvirke funksjonelt resultat
  • Nevrologisk sykdom som påvirker pasientens nedre ekstremitet
  • Revisjonskirurgi
  • Pasienten er ikke medisinsk godkjent for bilateral kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zirkonium femoral komponent
Oksidert zirkonium femoral komponent av Genesis II TKR-systemet brukes.
Enhet: Zirkonium (Zirconium Genesis II)
Oksidert zirkonium femoral komponent av Genesis II TKR-systemet brukes.
Andre navn:
  • Zirkonium Genesis II
Aktiv komparator: Kobolt krom
Kobolt-krom femoral komponent av Genesis II-systemet brukes.
Enhet: Cobalt-Chrome (Cobalt Chrome Genesis II)
Koboltkrom femoralkomponent av Genesis II TKR-systemet brukes
Andre navn:
  • Koboltkrom Genesis II

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i knesamfunnet Kneescore
Tidsramme: Innledende (en dag før operasjonen), og ved 3 måneder, 1 år, deretter årlig etter operasjonen
endring i kneskår vil bli sammenlignet med startskår, inntil gjennomsnittlig oppfølging på 20 år.
Innledende (en dag før operasjonen), og ved 3 måneder, 1 år, deretter årlig etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av bevegelsesområdet
Tidsramme: Innledende (en dag før operasjonen), og ved 3 måneder, 1 år, deretter årlig etter operasjonen
endring i bevegelsesområdet til kneleddet vil bli sammenlignet med startverdien, inntil gjennomsnittlig oppfølging på 20 år.
Innledende (en dag før operasjonen), og ved 3 måneder, 1 år, deretter årlig etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ewha Womans University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jang-Won Park, MD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TKRzirconium

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere