Comparação de artroplastias totais de joelho com componentes femorais de zircônio oxidado e cromo-cobalto
4 de outubro de 2011 atualizado por: Young Hoo Kim, Ewha Womans University
Comparação de artroplastias totais do joelho com componentes femorais de zircônio oxidado e cromo-cobalto nos mesmos pacientes: um estudo prospectivo, duplo-cego e controlado randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se existem diferenças clínicas ou radiográficas na artroplastia total do joelho cimentada com um componente de joelho femoral de zircônio oxidado e cromo-cobalto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora tenha sido alegado que as artroplastias totais do joelho com um componente de joelho femoral de zircônio oxidado tinham propriedades de desgaste benéficas in vitro, há resultados clínicos conflitantes.
O objetivo do presente estudo foi comparar os resultados clínicos, subjetivos e radiográficos, bem como o peso, tamanho e forma das partículas de desgaste do polietileno em pacientes com um componente de joelho femoral de zircônio oxidado e cromo-cobalto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
331
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Ewha Womans University Mokdong Hosptial
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite terminal da articulação do joelho requerendo artroplastia total do joelho com doença bilateral
Critério de exclusão:
- doença inflamatória
- paciente com outra doença da extremidade inferior que pode afetar o resultado funcional
- Doença neurológica afetando a extremidade inferior dos pacientes
- cirurgia de revisão
- Paciente sem autorização médica para cirurgia bilateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Componente femoral de zircônio
O componente femoral de zircônio oxidado do sistema Genesis II TKR é usado.
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O componente femoral de zircônio oxidado do sistema Genesis II TKR é usado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cromo Cobalto
É utilizado o componente Femoral Cobalto-Cromo do sistema Genesis II.
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O componente femoral de cromo cobalto do sistema Genesis II TKR é usado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria na pontuação do joelho da Knee Society
Prazo: Inicial (um dia antes da cirurgia) e aos 3 meses, 1 ano e anualmente após a cirurgia
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a mudança no escore do joelho será comparada com o escore inicial, até seguimento médio de 20 anos.
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Inicial (um dia antes da cirurgia) e aos 3 meses, 1 ano e anualmente após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na amplitude de movimento
Prazo: Inicial (um dia antes da cirurgia) e aos 3 meses, 1 ano e anualmente após a cirurgia
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mudança na amplitude de movimento da articulação do joelho será comparada com o valor inicial, até seguimento médio de 20 anos.
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Inicial (um dia antes da cirurgia) e aos 3 meses, 1 ano e anualmente após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jang-Won Park, MD, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ezzet KA, Hermida JC, Colwell CW Jr, D'Lima DD. Oxidized zirconium femoral components reduce polyethylene wear in a knee wear simulator. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):120-4. doi: 10.1097/01.blo.0000148576.70780.13.
- Good V, Ries M, Barrack RL, Widding K, Hunter G, Heuer D. Reduced wear with oxidized zirconium femoral heads. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 4:105-10. doi: 10.2106/00004623-200300004-00013. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TKRzirconium
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