Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af total knæarthroplastik med oxideret zirconium og koboltchrom lårbenskomponenter

4. oktober 2011 opdateret af: Young Hoo Kim, Ewha Womans University

Sammenligning af totale knæarthroplastier med oxideret zirconium og koboltchrom femorale komponenter hos de samme patienter: en prospektiv, dobbeltblindet og randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om der er nogen kliniske eller radiografiske forskelle i cementeret total knæarthroplastik med en oxideret zirconium- og en cobalt-chrom femoral knæ-komponent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom det er blevet hævdet, at total knæarthroplastik med en oxideret zirconium lårbensknækomponent havde gavnlige slidegenskaber in vitro, er der modstridende kliniske resultater. Formålet med nærværende undersøgelse var at sammenligne de kliniske, subjektive og radiografiske resultater samt vægten, størrelsen og formen af ​​polyethylen slidpartikler hos patienter med en oxideret zirconium og en cobalt-chrom lårbensknækomponent.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

331

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slutstadie slidgigt i knæleddet, der kræver total knæarthroplastik med bilateral sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk sygdom
  • patient med anden underekstremitetssygdom, som kan påvirke det funktionelle resultat
  • Neurologisk sygdom, der påvirker patienternes underekstremitet
  • Revisionskirurgi
  • Patienten er ikke lægegodkendt til bilateral kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zirconium femoral komponent
Oxideret zirconium femoral komponent af Genesis II TKR-systemet anvendes.
Enhed: Zirconium (Zirconium Genesis II)
Oxideret zirconium femoral komponent af Genesis II TKR-systemet anvendes.
Andre navne:
  • Zirconium Genesis II
Aktiv komparator: Kobolt krom
Cobalt-Chromium Femoral komponent af Genesis II-systemet anvendes.
Enhed: Cobalt-Chrome (Cobalt Chrome Genesis II)
Cobalt Chrome Femoral Component af Genesis II TKR-systemet anvendes
Andre navne:
  • Cobalt Chrome Genesis II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i knæsamfundet Knæresultat
Tidsramme: Indledende (en dag før operationen), og efter 3 måneder, 1 år, derefter årligt efter operationen
ændring i knæscore vil blive sammenlignet med initial score, indtil gennemsnitlig opfølgning på 20 år.
Indledende (en dag før operationen), og efter 3 måneder, 1 år, derefter årligt efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af bevægelsesområdet
Tidsramme: Indledende (en dag før operationen), og efter 3 måneder, 1 år, derefter årligt efter operationen
ændring i knæleddets bevægelsesområde vil blive sammenlignet med startværdien indtil gennemsnitlig opfølgning på 20 år.
Indledende (en dag før operationen), og efter 3 måneder, 1 år, derefter årligt efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ewha Womans University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jang-Won Park, MD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2011

Først opslået (Skøn)

18. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TKRzirconium

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Zirconium (Zirconium Genesis II)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner