Comparaison des arthroplasties totales du genou avec des composants fémoraux en zirconium oxydé et en chrome-cobalt
4 octobre 2011 mis à jour par: Young Hoo Kim, Ewha Womans University
Comparaison des arthroplasties totales du genou avec des composants fémoraux en zirconium oxydé et en chrome-cobalt chez les mêmes patients : une étude prospective, en double aveugle et randomisée contrôlée
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe des différences cliniques ou radiographiques dans l'arthroplastie totale du genou cimentée avec un composant de genou fémoral en zirconium oxydé et en cobalt-chrome.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien qu'il ait été affirmé que les arthroplasties totales du genou avec un composant de genou fémoral en zirconium oxydé avaient des propriétés d'usure bénéfiques in vitro, les résultats cliniques sont contradictoires.
Le but de la présente étude était de comparer les résultats cliniques, subjectifs et radiographiques ainsi que le poids, la taille et la forme des particules d'usure en polyéthylène chez les patients avec un composant de genou fémoral en zirconium oxydé et en cobalt-chrome.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
331
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Ewha Womans University Mokdong Hosptial
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose terminale de l'articulation du genou nécessitant une arthroplastie totale du genou avec maladie bilatérale
Critère d'exclusion:
- Maladie inflammatoire
- patient atteint d'une autre maladie des membres inférieurs pouvant affecter le résultat fonctionnel
- Maladie neurologique affectant les membres inférieurs des patients
- Chirurgie de révision
- Patient non autorisé médicalement pour une chirurgie bilatérale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Composant fémoral en zirconium
Le composant fémoral en zirconium oxydé du système Genesis II TKR est utilisé.
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Le composant fémoral en zirconium oxydé du système Genesis II TKR est utilisé.
Autres noms:
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Comparateur actif: Cobalt Chrome
Le composant fémoral cobalt-chrome du système Genesis II est utilisé.
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Le composant fémoral au chrome-cobalt du système Genesis II TKR est utilisé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du score du genou de la société du genou
Délai: Initiale (un jour avant la chirurgie), et à 3 mois, 1 an, puis annuellement après la chirurgie
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l'évolution du score genou sera comparée au score initial, jusqu'à un recul moyen de 20 ans.
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Initiale (un jour avant la chirurgie), et à 3 mois, 1 an, puis annuellement après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'amplitude de mouvement
Délai: Initiale (un jour avant la chirurgie), et à 3 mois, 1 an, puis annuellement après la chirurgie
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la variation de l'amplitude de mouvement de l'articulation du genou sera comparée à la valeur initiale, jusqu'à un suivi moyen de 20 ans.
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Initiale (un jour avant la chirurgie), et à 3 mois, 1 an, puis annuellement après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jang-Won Park, MD, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ezzet KA, Hermida JC, Colwell CW Jr, D'Lima DD. Oxidized zirconium femoral components reduce polyethylene wear in a knee wear simulator. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):120-4. doi: 10.1097/01.blo.0000148576.70780.13.
- Good V, Ries M, Barrack RL, Widding K, Hunter G, Heuer D. Reduced wear with oxidized zirconium femoral heads. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 4:105-10. doi: 10.2106/00004623-200300004-00013. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2011
Première publication (Estimation)
18 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TKRzirconium
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