Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av totala knäproteser med oxiderad zirkonium och koboltkrom lårbenskomponenter

4 oktober 2011 uppdaterad av: Young Hoo Kim, Ewha Womans University

Jämförelse av totala knäproteser med oxiderat zirkonium och koboltkrom femorala komponenter hos samma patienter: en prospektiv, dubbelblind och randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om det finns några kliniska eller radiografiska skillnader i cementerad total knäprotesplastik med en oxiderad zirkonium och en kobolt-krom lårbensknäkomponent.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om det har hävdats att totala knäproteser med en oxiderad zirkoniumlårbensknäkomponent hade fördelaktiga slitegenskaper in vitro, finns det motstridiga kliniska resultat. Syftet med den föreliggande studien var att jämföra de kliniska, subjektiva och radiografiska resultaten samt vikten, storleken och formen av slitagepartiklar av polyeten hos patienter med en oxiderad zirkonium- och en kobolt-krom femoral knäkomponent.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

331

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutstadiet artros i knäleden som kräver total knäprotes med bilateral sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Inflammatorisk sjukdom
  • patient med annan sjukdom i nedre extremiteter som kan påverka funktionellt resultat
  • Neurologisk sjukdom som drabbar patienters nedre extremitet
  • Revisionskirurgi
  • Patienten inte medicinskt godkänd för bilateral operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zirkonium femoral komponent
Oxiderad zirkonium femoral komponent av Genesis II TKR-systemet används.
Enhet: Zirkonium (Zirconium Genesis II)
Oxiderad zirkonium femoral komponent av Genesis II TKR-systemet används.
Andra namn:
  • Zirkonium Genesis II
Aktiv komparator: Kobolt krom
Kobolt-krom femoral komponent av Genesis II-systemet används.
Enhet: Cobalt-Chrome (Cobalt Chrome Genesis II)
Koboltkrom femoral komponent av Genesis II TKR-systemet används
Andra namn:
  • Cobalt Chrome Genesis II

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring i knäsamhället Knäresultat
Tidsram: Initialt (en dag före operationen), och vid 3 månader, 1 år, sedan årligen efter operationen
förändring i knäpoäng kommer att jämföras med initialpoäng, fram till en genomsnittlig uppföljning på 20 år.
Initialt (en dag före operationen), och vid 3 månader, 1 år, sedan årligen efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av rörelseomfånget
Tidsram: Initialt (en dag före operationen), och vid 3 månader, 1 år, sedan årligen efter operationen
förändring i knäledens rörelseomfång kommer att jämföras med det initiala värdet fram till en genomsnittlig uppföljning på 20 år.
Initialt (en dag före operationen), och vid 3 månader, 1 år, sedan årligen efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ewha Womans University

Utredare

  • Huvudutredare: Jang-Won Park, MD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2011

Första postat (Uppskatta)

18 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TKRzirconium

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera