氧化锆和钴铬股骨假体全膝关节置换术的比较
2011年10月4日 更新者：Young Hoo Kim、Ewha Womans University
氧化锆和钴铬股骨假体全膝关节置换术在同一患者中的比较：一项前瞻性、双盲、随机对照研究
本研究的目的是确定在使用氧化锆和钴铬股骨膝关节组件的骨水泥型全膝关节置换术中是否存在任何临床或影像学差异。
研究概览
详细说明
尽管有人声称使用氧化锆股骨膝关节组件的全膝关节置换术在体外具有有益的磨损特性，但临床结果相互矛盾。
本研究的目的是比较氧化锆和钴铬股骨膝关节假体患者的临床、主观和放射学结果以及聚乙烯磨损颗粒的重量、大小和形状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
331
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Ewha Womans University Mokdong Hosptial
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要全膝关节置换术的膝关节终末期骨关节炎伴双侧疾病
排除标准：
- 炎症性疾病
- 患有其他可能影响功能结果的下肢疾病的患者
- 影响患者下肢的神经系统疾病
- 修复手术
- 患者没有接受双侧手术的医疗许可
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锆股骨组件
使用 Genesis II TKR 系统的氧化锆股骨组件。
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使用 Genesis II TKR 系统的氧化锆股骨组件。
其他名称：
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有源比较器：钴铬
使用 Genesis II 系统的钴铬股骨组件。
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使用 Genesis II TKR 系统的钴铬合金股骨组件
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节协会膝关节评分的改善
大体时间：初始（手术前一天），以及 3 个月、1 年，然后手术后每年一次
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膝关节评分的变化将与初始评分进行比较，直到平均随访 20 年。
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初始（手术前一天），以及 3 个月、1 年，然后手术后每年一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动范围的改善
大体时间：初始（手术前一天），以及 3 个月、1 年，然后手术后每年一次
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将膝关节活动范围的变化与初始值进行比较，直至平均随访 20 年。
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初始（手术前一天），以及 3 个月、1 年，然后手术后每年一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jang-Won Park, MD、Ewha Womans University Mokdong Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ezzet KA, Hermida JC, Colwell CW Jr, D'Lima DD. Oxidized zirconium femoral components reduce polyethylene wear in a knee wear simulator. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):120-4. doi: 10.1097/01.blo.0000148576.70780.13.
- Good V, Ries M, Barrack RL, Widding K, Hunter G, Heuer D. Reduced wear with oxidized zirconium femoral heads. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 4:105-10. doi: 10.2106/00004623-200300004-00013. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年1月1日
初级完成 (实际的)
2004年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月15日
首次发布 (估计)
2011年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月4日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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