このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

グルコファージ XR® 観察研究

2014年6月18日 更新者:Merck KGaA, Darmstadt, Germany

2 型糖尿病患者の管理におけるグルコファージ XR® 療法の使用に関する観察研究

これは非介入の前向き研究であり、医師の訪問や日常業務への追加介入は行われません。 グルコファージ XR® は最近、タイで 2 型糖尿病患者の治療に使用できるようになりました。 前向き観察研究は、この患者集団の管理において Glucophage XR® を使用した日常の経験に関する情報を提供するのに役立ちます。 このデータは、タイの日常臨床における Glucophage XR® の使用についての洞察を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

メトホルミン(グルコファージ)は、2 型糖尿病患者に対する標準的な第一選択療法です。 画期的な英国の前向き糖尿病研究グループは、メトホルミンで治療を受けた過体重の2型糖尿病患者における心筋梗塞のリスクと全体の死亡率が大幅に低下することを実証し、メトホルミンはライフスタイルのみの食事療法に比べて血糖コントロールに効果的であることを実証しました。 観察された血糖の改善は、スルホニル尿素またはインスリンによる治療とは対照的に、体重増加または低血糖症とは関連していませんでした。

投与頻度が増加すると患者の治療遵守が低下する傾向があり、治療遵守を良好にするためにはレジメンを可能な限り単純化する必要があることは広く受け入れられています。 メトホルミンの徐放性製剤 (Glucophage XR®) を使用すると、メトホルミンを 1 日 1 回投与できるため、患者の治療が簡素化される可能性があります。

メトホルミンを服用している患者は、空腹時および食後の血漿グルコースおよびヘモグロビンA1C濃度が有意に低かったが、胃腸(GI)副作用の有病率も高かった。 最も一般的に報告された症状は下痢でした(プラセボ群の11.7%と比較して53.2%)。 2 型糖尿病患者の消化器症状を確認するために自己記入式アンケートを使用した研究では、即時放出型メトホルミンを服用している患者の約 20% が最も一般的な症状として下痢を報告しました。 この理由でメトホルミン治療を中止する患者は5%未満ですが、そのような有害事象は厄介な場合があり、メトホルミンの投与量を制限し、治療遵守を損なう可能性があります。 グルコファージ XR は、即時放出製剤と比較して、メトホルミン血漿濃度の山と谷を平滑化し、ピーク血漿濃度の達成を遅らせることにより、忍容性の向上につながる可能性があります。 グルコファージ XR を用いた最初のプラセボ対照臨床試験では、9.6% の患者が下痢を報告したことが示されています (プラセボでは 1.5% と比較)。

したがって、Glucophage XR® の使用は、1 日 1 回の投与を可能にし、一部の患者の胃腸副作用の発生率を低減することにより、患者管理の改善という点で利益をもたらす可能性があります。 前向き観察研究は、この患者集団の管理において Glucophage XR® を使用した日常の経験に関する情報を提供するのに役立ちます。 このデータは、タイの日常臨床における Glucophage XR® の使用についての洞察を提供する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

518

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ
        • Faculty of medicine Vajira hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上で 2 型糖尿病と診断され、医師が治療に適していると判断した患者 Glucophage XR®

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病と診断された患者
  • 治療に適していると考えられるグルコファージ XR®
  • 研究の全過程を通じて以前の食事と運動の習慣を維持することに同意する
  • 患者は、II型糖尿病の研究者によって定期的に追跡/監視されている
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られている患者

除外基準:

  • 現地ラベルに基づく Glucophage XR の禁忌使用
  • 腎疾患または腎機能障害
  • 昏睡の有無にかかわらず、糖尿病性ケトアシドーシスを含む急性または慢性の代謝性アシドーシス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
少なくとも 1 つの胃腸副作用を経験する患者の割合
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副作用により Glucophage XR® の使用を 12 週間未満と定義される時期尚早に中止した患者の割合。
時間枠:12週間
12週間
副作用の発生率
時間枠:12週間
12週間
少なくとも 12 週間の Glucophage XR® 療法後のベースラインからのヘモグロビン A1c レベルの変化
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Clinical Research Manager、Merck Ltd., Thailand, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月18日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EMR200039-503

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する