Glucophage XR® 观察性研究
使用格华止 XR® 疗法治疗 2 型糖尿病患者的观察性研究
研究概览
详细说明
二甲双胍(格华止)是 2 型糖尿病患者的标准一线治疗药物。 具有里程碑意义的英国前瞻性糖尿病研究小组证明,使用二甲双胍治疗的超重 2 型糖尿病患者的心肌梗死风险和总体死亡率显着降低,并且与仅基于生活方式的饮食政策相比,二甲双胍在控制血糖方面更有效。 与磺脲类或胰岛素治疗相比,观察到的血糖改善与体重增加或低血糖无关。
人们普遍认为,随着剂量频率的增加,患者对治疗的依从性往往会降低,并且应尽可能简化方案以支持良好的治疗依从性。 使用二甲双胍缓释制剂 (Glucophage XR®) 可以通过允许每日一次的二甲双胍给药来支持简化患者的治疗。
尽管服用二甲双胍的患者空腹和餐后血浆葡萄糖和血红蛋白 A1C 浓度显着降低,但他们胃肠道 (GI) 副作用的发生率也较高。 最常报告的症状是腹泻(53.2%,安慰剂组为 11.7%)。 在一项使用自填问卷确定 2 型糖尿病患者胃肠道症状的研究中,大约 20% 的服用速释二甲双胍的患者报告腹泻是最常见的症状。 虽然只有不到 5% 的患者因此停止二甲双胍治疗,但此类不良事件可能会很麻烦,可能会限制二甲双胍的剂量并可能会影响治疗的依从性。 与速释制剂相比,Glucophage XR 可通过平滑二甲双胍血浆浓度的波峰和波谷并延迟达到峰值血浆浓度来提高耐受性。 Glucophage XR 的初始安慰剂对照临床试验表明,9.6% 的患者报告有腹泻(相比之下,服用安慰剂的患者为 1.5%)。
因此,Glucophage XR® 的使用可能会在改善患者管理方面带来益处,因为它可以实现每日一次给药并降低某些患者胃肠道副作用的发生率。 一项前瞻性观察研究将有助于提供有关使用格华止 XR® 管理该患者群体的日常经验的信息。 这些数据可能会提供对 Glucophage XR® 在泰国常规临床实践中的使用情况的深入了解。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bangkok、泰国
- Faculty of medicine Vajira hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 确诊为2型糖尿病的患者
- 被认为适合治疗 Glucophage XR®
- 同意在整个研究过程中保持先前的饮食和运动习惯
- 患者定期接受 II 型糖尿病研究者的随访/监测
- 已获得书面知情同意书的患者
排除标准:
- 根据当地标签禁忌使用 Glucophage XR
- 肾脏疾病或肾功能不全
- 急性或慢性代谢性酸中毒,包括糖尿病酮症酸中毒,伴或不伴昏迷
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经历至少一种胃肠道副作用的患者比例
大体时间:12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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由于副作用而过早停用 Glucophage XR® 的患者比例(定义为少于 12 周)。
大体时间:12周
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12周
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副作用发生率
大体时间:12周
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12周
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Glucophage XR® 治疗至少 12 周后血红蛋白 A1c 水平相对于基线的变化
大体时间:12周
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Clinical Research Manager、Merck Ltd., Thailand, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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