- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01336673
Glucophage XR® 관찰 연구
제2형 당뇨병 환자 관리에서 Glucophage XR® 요법 사용에 대한 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
Metformin(Glucophage)은 제2형 당뇨병 환자를 위한 표준 1차 요법입니다. 획기적인 영국 전향적 당뇨병 연구 그룹(Prospective Diabetes Study Group)은 메트포르민으로 치료받은 과체중 제2형 당뇨병 환자의 심근경색 및 전체 사망률의 상당한 감소를 입증했으며, 메트포르민은 라이프스타일만 있는 식단 기반 정책에 비해 혈당 조절에 더 효과적이었습니다. 관찰된 혈당 개선은 설포닐우레아 또는 인슐린 치료와 대조적으로 체중 증가 또는 저혈당증과 관련이 없었습니다.
투약 빈도가 증가함에 따라 환자의 치료 순응도가 감소하는 경향이 있으며 치료 순응도를 지원하기 위해 요법을 가능한 한 단순화해야 한다는 것은 잘 받아들여지고 있습니다. 메트포르민(Glucophage XR®)의 서방형 제제를 사용하면 메트포르민을 1일 1회 투여할 수 있으므로 환자의 치료를 간소화할 수 있습니다.
메트포르민을 복용하는 환자는 공복 및 식후 혈장 포도당 및 헤모글로빈 A1C 농도가 상당히 낮았지만 위장관(GI) 부작용의 유병률도 더 높았습니다. 가장 일반적으로 보고된 증상은 설사였습니다(53.2%, 위약의 경우 11.7%). 제2형 당뇨병 환자의 GI 증상을 확인하기 위해 자가 관리 설문지를 사용하는 연구에서 속방형 메트포르민을 복용하는 환자의 약 20%가 가장 흔한 증상으로 설사를 보고했습니다. 이러한 이유로 메트포르민 치료를 중단한 환자는 5% 미만이지만 이러한 부작용은 문제가 될 수 있고 메트포르민 용량을 제한할 수 있으며 치료 순응도를 저해할 수 있습니다. Glucophage XR은 즉시 방출 제제와 비교하여 메트포르민 혈장 농도의 최고점과 최저점을 매끄럽게 하고 최고 혈장 농도 달성을 지연시켜 내약성을 향상시킬 수 있습니다. Glucophage XR을 사용한 초기 위약 대조 임상 시험에서는 9,6%의 환자가 설사를 보고했습니다(위약의 경우 1,5%와 비교).
따라서 Glucophage XR®의 사용은 일부 환자의 경우 1일 1회 투여를 가능하게 하고 위장관 부작용 발생을 줄임으로써 개선된 환자 관리 측면에서 이점을 제공할 수 있습니다. 전향적 관찰 연구는 이 환자 집단 관리에 Glucophage XR®을 사용한 일상적인 경험에 대한 정보를 제공하는 데 유용할 것입니다. 이 데이터는 태국의 일상적인 임상 실습에서 Glucophage XR® 사용에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국
- Faculty of Medicine Vajira Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자
- Glucophage XR® 치료에 적합한 것으로 간주됨
- 전체 연구 과정 동안 이전의 식습관과 운동 습관을 유지하는 데 동의
- II형 진성 당뇨병에 대해 연구자가 환자를 정기적으로 추적/모니터링합니다.
- 서면 동의서를 얻은 환자
제외 기준:
- 현지 라벨에 근거한 Glucophage XR의 금기 사용
- 신장 질환 또는 신장 기능 장애
- 혼수를 동반하거나 동반하지 않는 당뇨병성 케톤산증을 포함한 급성 또는 만성 대사성 산증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적어도 하나의 위장관 부작용을 경험한 환자의 비율
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용으로 인해 12주 미만으로 정의되는 조기에 Glucophage XR®을 중단한 환자의 비율.
기간: 12주
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12주
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부작용 발생
기간: 12주
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12주
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최소 12주간의 Glucophage XR® 요법 후 기준선에서 헤모글로빈 A1c 수치의 변화
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Research Manager, Merck Ltd., Thailand, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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