2種類の弱毒生シゲラ・ソンネイ経口生ワクチンの安全性と免疫原性：WRSs2およびWRSs3

包含基準:

- 18 歳から 45 歳までの男性または妊娠していない女性。 - (a) 重大な医学的疾患、(b) PI によって決定された臨床的に重要な身体検査所見、および (c) サイトの通常の範囲外の検査値のスクリーニングがない、一般的に良好な健康状態。 -1日目の筆記試験に合格することにより、プロトコル手順の理解と研究の知識を示します（合格点> / = 70％）。 -インフォームドコンセントが得られた後に参加する意思がある。 -最長13日間の入院と、ワクチン接種から6か月間の外来フォローアップに参加する意思がある。 -被験者は入院中に喫煙しないことをいとわない必要があります。 -すべての計画されたフォローアップ訪問に利用できます。 -スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、出産の可能性のある女性被験者の入院期への入院日の陰性尿妊娠検査。 出産の可能性のある女性は、有効な避妊法（避妊薬、ホルモン避妊薬の注射、ホルモン避妊薬の埋め込み、ホルモンパッチ、IUD、子宮摘出術または卵管結紮による滅菌、殺精子剤、および子宮頸部スポンジ、横隔膜などのバリア方法）を使用することに同意する必要があります。 、またはコンドーム) ワクチン接種の 2 か月以内および研究全体の間。 禁欲は許容されます。 女性は精管切除されたパートナーと一夫一婦制である場合に資格があります。 -研究の入院段階の完了後、最大12か月間献血しないことをいとわない -別の治験ワクチンまたは薬物試験への参加を控えることをいとわない 少なくとも6か月のフォローアップ安全コールが完了するまで。

除外基準:

-胃腸疾患（活動性胆嚢疾患、消化性潰瘍、活動性胃炎または胃食道逆流症、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、または憩室炎など）、または腸手術歴（虫垂切除術、またはヘルニア縫合術の例外）研究者の意見では、研究への参加を排除します。 - がんの既往歴（皮膚病変の治癒を除く）、心臓病（心臓発作で入院中、不整脈、または過去 1 年間に起立性低血圧があった）、意識不明（1 回の短い「脳震盪」以外） "）、発作（5歳未満の発熱を除く）、自己免疫疾患（感染症と戦うのに苦労する）、過去10年以内の関節炎の病歴、または摂食障害. -過去5年以内のアルコールまたは薬物乱用の病歴、精神疾患による入院、自殺未遂の病歴または自己または他者への危険のための監禁の病歴、統合失調症、双極性疾患、またはその他の重度の（身体障害を引き起こす）慢性精神医学的診断の診断. 単一の抗うつ薬を投与されており、代償不全なしで登録前に少なくとも3か月間安定している被験者は、研究への登録が許可されます。 - アヘン剤の陽性尿検査。 - 処方薬の投与量が少なくとも過去 3 か月間安定していない慢性疾患 (高血圧、高脂血症、不安/うつ病など)。 - 糖尿病の診断。 -ステロイド（吸入ステロイドを除く）または他の免疫抑制薬、下痢を止める薬、または非ステロイド性抗炎症薬（例： イブプロフェン）。 -免疫抑制疾患、またはIgA欠乏症を含む免疫不全の病歴、または免疫不全の家庭内接触者がいる。 -HepB、HepC、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または急速血漿レアギン（RPR）（梅毒）について陽性のスクリーニング血清学的検査。 -収縮期血圧> 140 mm Hgまたは拡張期血圧> 90 mm Hg、または安静時の脈拍> 100拍/分または< 55拍/分（条件付きの場合は< 50拍/分）を含む、身体検査における臨床的に重大な異常スポーツ選手）。 -妊娠中、授乳中、または研究製品の受領から6か月以内に妊娠する予定。 -ワクチン接種後4週間で、被験者は70歳以上の高齢者、おむつを着用した人、障害者、5歳未満の子供、または妊娠中または授乳中の女性と一緒に暮らしているか、毎日接触しています。免疫力が低下している方。 これには、自宅、学校、託児所、養護施設、または同様の場所での接触が含まれます。 - 医療従事者、子供や高齢者のためのデイケアセンターで働いている、またはフードハンドラーとして働いている. - ワクチン接種後 4 週間は、レストランやカフェテリアなどで食品を扱ってください。 -肺炎や髄膜炎などの感染症で3回以上入院したことがある、またはコラーゲン血管疾患（すなわち、 全身性エリテマトーデス[SLE]または皮膚筋炎)。 -血清中の抗赤痢菌LPS IgG抗体価> 1:2500。 - 過去 12 か月以内に赤痢菌の流行地域に旅行した。 -医学的スクリーニング中にHLA B27陽性。 -セクション8.1.2.1の表4許容検査値および臨床検査室の正常値による異常なスクリーニング検査結果がある 血球計算（CBC）[白血球（WBC）、ヘモグロビン（HgB）、血小板、および好中球とリンパ球カウント]、クレアチニン、総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、ナトリウム、カリウム、および尿検査 [尿タンパク質、尿ブドウ糖、尿赤血球 (RBC)]。 -サルモネラ菌、赤痢菌、カンピロバクター、コレラまたはエルシニア、寄生虫、または病原性原虫に陽性の便。 -重炭酸ナトリウム、シプロフロキサシン、バクトリム（スルファメトキサゾールおよびトリメトプリム）に対するアレルギー、またはワクチンのいずれかの成分に対する既知のアレルギーがある。 - 定期的に 1 週​​間に 3 回未満または 1 日 3 回以上の排便。 時折以外のゆるいまたは液体の便。 -ワクチン接種日の2週間前の下痢​​の病歴。 - 下剤、制酸剤、または胃の酸性度を下げるための他の薬剤を少なくとも週 1 回使用する。 -大豆または大豆製品に対するアレルギーまたは不耐性の病歴。 -投与前7日間の抗生物質の使用、または投与後48時間以内のプロトンポンプ阻害剤、H2ブロッカー、または制酸剤。 - 温度が >/=100.4 入院患者の訪問から3日以内に経口または病気で華氏度。 -アクティブな研究期間（ワクチン接種後28日）中の感染、チャレンジ、ワクチン接種または実験室作業による赤痢菌への曝露の履歴または予想される曝露。 -ワクチン接種前の30日以内の治験薬または治験ワクチンの使用、または治験薬の受領後60日以内の計画された使用。 -28日以内に認可された生ワクチンまたは14日以内に認可された不活化ワクチンを接種した 研究ワクチン。 -過去6か月以内の経口ステロイド、非経口ステロイド、または高用量吸入ステロイド（> 800 ug /日ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等のもの）の長期使用（鼻、関節内、および局所ステロイドは許可されています）。 - 入院患者の規則や規制を順守できない。 -治験責任医師の意見では、参加者の安全または権利を危険にさらす、または被験者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態があります。 -アセトアミノフェン、アスピリン、イブプロフェン、およびその他の非ステロイド性抗炎症薬を含む処方薬および/または店頭（OTC）薬の使用、治験薬投与前の48時間。 -過去6か月以内の血液または血液製剤の受領。