Kahden elävän, heikennetyn oraalisen Shigella Sonnei -rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys: WRSs2 ja WRSs3

Sisällyttämiskriteerit:

- Mies tai ei-raskaana oleva nainen 18–45-vuotiaat (mukaan lukien). - Yleinen hyvä terveys ilman (a) merkittävää lääketieteellistä sairautta, (b) kliinisesti merkittäviä PI:n määrittämiä fyysisen tutkimuksen löydöksiä ja (c) seulontalaboratorioarvoja paikan normaalien rajojen ulkopuolella. - Osoita protokollamenettelyjen ymmärtämistä ja opintojen tuntemusta suorittamalla kirjallinen koe (hyväksytty arvosana >/=70 prosenttia) päivänä -1. - Halukas osallistumaan tietoisen suostumuksen saatuaan. Osallistumisvalmius jopa 13 päivää kestävään laitoshoitoon ja 6 kuukautta kestävään avohoitoseurantaan rokotuksesta. Tutkittavan on oltava valmis olemaan tupakoimatta sairaalahoidon aikana. - Saatavilla kaikilla suunnitelluilla seurantakäynneillä. - Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti potilasvaiheeseen tulopäivänä hedelmällisessä iässä oleville naisille. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (ehkäisytabletit, injektiohormonaaliset ehkäisyvalmisteet, implanttihormonaaliset ehkäisyvalmisteet, hormonilaastari, kierukka, sterilointi kohdunpoistolla tai munanjohtimien sidotuksella, siittiöitä tappavat tuotteet ja estemenetelmät, kuten kohdunkaulan sieni, pallea tai kondomi) kahden kuukauden kuluessa rokotuksesta ja koko tutkimuksen ajan. Raittius on hyväksyttävää. Nainen on kelvollinen, jos hän on monogaminen kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia. - valmis olemaan luovuttamatta verta 12 kuukauteen tutkimuksen laitoshoitovaiheen päättymisen jälkeen - Valmis pidättäytymään osallistumisesta toiseen tutkittavaan rokotteeseen tai lääketutkimukseen vähintään 6 kuukauden seurantaturvallisuuskutsun päättymiseen asti.

Poissulkemiskriteerit:

- Merkittävät sairaudet, kuten maha-suolikanavan sairaus (kuten aktiivinen sappirakon sairaus, peptinen haava, aktiivinen gastriitti tai gastroesofageaalinen refluksitauti, tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä tai divertikuliitti) tai aiemmin tehty suolen leikkaus (jossa on poikkeuksena umpilisäkkeen poisto tai herniorrhafia), mikä tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen. - Aiempi syöpä (muu kuin parantunut ihovaurio), sydänsairaus (sairaalassa sydänkohtauksen vuoksi, epäsäännöllinen syke tai sinulla on ollut asentohypotensio viimeisen vuoden aikana), tajuttomuus (muu kuin yksi lyhyt "aivotärähdys") "), kouristukset (muut kuin alle 5-vuotiaiden kuumeen yhteydessä), autoimmuunisairaus (infektioiden torjunta), niveltulehdus viimeisten 10 vuoden aikana tai syömishäiriö. - Viimeisten viiden vuoden aikana alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, sairaalahoito psykiatristen sairauksien vuoksi, itsemurhayritys tai itsemurhayritys tai itsemurhaisku, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu vakava (vammauttava) krooninen psykiatrinen diagnoosi . Koehenkilöt, jotka saavat yhtä masennuslääkettä ja jotka ovat vakaina vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ilman dekompensaatiota, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. - Positiivinen virtsatesti opiaattien varalta. - Krooninen sairaus (kuten verenpainetauti, hyperlipidemia tai ahdistuneisuus/masennus), johon reseptilääkkeiden annokset eivät ole pysyneet vakaina vähintään kolmen viime kuukauden aikana. - Diabetes-diagnoosi. - Steroidien (lukuun ottamatta inhaloitavia steroideja) tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden, ripulin estävien lääkkeiden tai kipu- tai kuumelääkkeiden, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni). - Aiemmin immuunivastetta heikentävä sairaus tai immuunipuutos, mukaan lukien IgA-puutos, tai sinulla on kotikontakteja, joilla on immuunipuutos. - Serologiset seulontatestit positiivisten HepB-, HepC-, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai nopean plasmareagiinin (RPR) (syfilis) varalta. - Kliinisesti merkittävä poikkeavuus fyysisessä tarkastuksessa, mukaan lukien systolinen verenpaine > 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg tai lepopulssi > 100 lyöntiä/min tai < 55 lyöntiä/min (< 50 lyöntiä/min kuntoilluilla urheilijat). - raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta 6 kuukauden kuluessa tutkimustuotteen vastaanottamisesta. - Rokotusta seuraavien 4 viikon aikana tutkittava asuu tai on päivittäin tekemisissä vähintään 70-vuotiaiden iäkkäiden henkilöiden, vaippaisten, vammaisten, alle 5-vuotiaiden lasten tai naisen kanssa, jonka tiedetään olevan raskaana tai imettävä, tai kuka tahansa, jolla on heikentynyt immuniteetti. Tämä sisältää yhteydenpidon kotona, koulussa, päiväkodissa, vanhainkodissa tai vastaavissa paikoissa. - Olet terveydenhuollon työntekijä, työskentelet lasten tai vanhusten päiväkodissa tai työskentelet elintarvikekäsittelijänä. - Työskentele ruoan kanssa, kuten ravintoloissa tai kahviloissa rokotuksen jälkeisten 4 viikon aikana. - olet ollut sairaalassa vähintään 3 kertaa infektioiden, kuten keuhkokuumeen tai aivokalvontulehduksen, vuoksi tai sinulla on tiedossa kollageeniverisuonitauti (esim. Systeeminen lupus erythematosus [SLE] tai dermatomyosiitti). - Anti-Shigella sonnei LPS IgG-vasta-ainetiitteri seerumissa > 1:2500. - Matkustaa Shigellan endeemiselle alueelle viimeisen 12 kuukauden aikana. - HLA B27 positiivinen lääketieteellisen seulonnan aikana. - Sinulla on poikkeavia seulontalaboratoriotestien tuloksia taulukon 4 Hyväksytyt laboratorioarvot kohdassa 8.1.2.1 ja kliinisen laboratorion normaaliarvot täydelliselle verenkuvalle (CBC) [valkosolut (WBC), hemoglobiini (HgB), verihiutaleet, neutrofiilit ja lymfosyyttien count], kreatiniini, kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), natrium, kalium ja virtsan analyysi [virtsan proteiini, virtsan glukoosi ja virtsan punasolut (RBC)]. - Uloste positiivinen Salmonellalle, Shigellalle, Campylobacterille, Koleralle tai Yersinialle, loisille tai patogeenisille alkueläimille. - Allergia natriumbikarbonaatille, siprofloksasiinille, Bactrimille (sulfametoksatsoli ja trimetopriimi) tai sinulla on tunnettu allergia jollekin rokotteen aineosalle. - Vähemmän kuin 3 ulostetta viikossa tai enemmän kuin 3 ulostetta päivässä säännöllisesti. Löysä tai nestemäinen uloste muuten kuin satunnaisesti. - Aiemmin esiintynyt ripuli rokotuspäivää edeltäneiden 2 viikon aikana. - Laksatiivien, antasidien tai muiden mahalaukun happamuutta vähentävien aineiden käyttö vähintään viikoittain. - Aiempi allergia tai intoleranssi soijalle tai soijatuotteille. - Antibioottien käyttö 7 päivää ennen annostusta tai protonipumpun estäjien, H2-salpaajien tai antasidien käyttö 48 tunnin sisällä annostelusta. - Lämpötila on >/=100,4 Fahrenheit-astetta suun kautta tai sairauden 3 päivän kuluessa potilaskäynnistä. - Aiempi tai odotettu altistuminen Shigellalle infektion, altistuksen, rokotuksen tai laboratoriotyön kautta aktiivisen tutkimusjakson aikana (28 päivää rokotuksen jälkeen). - Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai minkä tahansa tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen rokotusta tai suunniteltu käyttö 60 päivän aikana tutkimusaineen vastaanottamisesta. - Ollut lisensoidun elävän rokotteen 28 päivän sisällä tai lisensoidun inaktivoidun rokotteen 14 päivän kuluessa tämän tutkimusrokotteen saamisesta. - Suun kautta otettavien steroidien, parenteraalisten steroidien tai suuriannoksisten inhaloitavien steroidien (> 800 ug/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) pitkäaikainen käyttö edellisten 6 kuukauden aikana (nenän, nivelensisäiset ja paikalliset steroidit ovat sallittuja). - Kyvyttömyys noudattaa sairaalahoidon sääntöjä ja määräyksiä. - Onko hänellä jokin muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi tutkittavan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa. - asetaminofeenia, aspiriinia, ibuprofeenia ja muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä sisältävien resepti- ja/tai reseptivapaiden (OTC) lääkkeiden käyttö 48 tunnin aikana ennen tutkimustuotteen antamista. - Veren tai verituotteiden vastaanotto viimeisen kuuden kuukauden aikana.