2가지 약독화 경구 시겔라 손네이 백신의 안전성 및 면역원성: WRSs2 및 WRSs3

포함 기준:

- 18세 이상 45세 이하의 남성 또는 임신하지 않은 여성(포함). - (a) 중대한 의학적 질병, (b) PI가 결정한 임상적으로 중요한 신체 검사 소견 및 (c) 현장의 정상 한계를 벗어나는 선별 검사실 수치가 없는 일반적으로 양호한 건강 상태. - 1일차에 필기 시험(통과 점수 >/=70%)을 통과하여 프로토콜 절차 및 연구 지식에 대한 이해를 입증합니다. - 정보에 입각한 동의를 얻은 후 참여할 의향이 있습니다. 최대 13일 동안의 입원 환자 체류 및 백신 접종 후 6개월 동안 지속되는 외래 추적 관찰에 참여할 의향이 있습니다. 환자는 입원 기간 동안 담배를 피우지 않을 의지가 있어야 합니다. - 계획된 모든 후속 방문에 사용할 수 있습니다. - 가임기 여성 피험자에 대한 선별검사 시 음성 혈청 임신 검사 및 입원 입원 당일 소변 임신 검사 음성. 가임 여성은 효과적인 피임 방법(피임약, 주사 호르몬 피임약, 이식 호르몬 피임약, 호르몬 패치, IUD, 자궁 절제술 또는 난관 결찰에 의한 불임, 살정자 제품 및 자궁 경부 스폰지, 다이어프램과 같은 장벽 방법 사용에 동의해야 합니다. , 또는 콘돔) 백신 접종 2개월 이내 및 전체 연구 기간 동안. 금욕은 허용됩니다. 여성은 정관 수술을 받은 파트너와 일부일처제일 경우 자격이 있습니다. - 연구의 입원 단계 완료 후 최대 12개월 동안 헌혈하지 않을 의사가 있음 - 적어도 6개월의 후속 안전 호출이 완료될 때까지 다른 연구용 백신 또는 약물 시험에 참여하지 않을 의사가 있음.

제외 기준:

- 위장관 질환(예: 활동성 담낭 질환, 소화성 궤양, 활동성 위염 또는 위식도 역류 질환, 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군 또는 게실염) 또는 장 수술 병력(예: 맹장 절제술 또는 탈장 예외) 연구자의 의견으로는 연구 참여를 배제합니다. - 암 병력(피부 병변이 치유된 경우 제외), 심장병(심장마비로 병원에 입원했거나 심장 박동이 불규칙하거나 지난 1년 동안 체위성 저혈압이 있었던 경우), 무의식(한 번의 짧은 "뇌진탕" 제외) "), 발작(5세 미만인 경우 열이 있는 경우 제외), 자가면역 질환(감염과 싸우는 데 문제가 있음), 지난 10년 이내의 관절염 병력 또는 섭식 장애. - 지난 5년 이내의 알코올 또는 약물 남용 병력, 정신 질환으로 인한 입원, 자살 시도 또는 자신이나 타인에 대한 위험 감금의 병력, 정신 분열증, 양극성 질환 또는 기타 심각한(장애를 일으키는) 만성 정신과 진단 진단 . 단일 항우울제를 투여받고 있고 보상 해제 없이 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다. - 아편류에 대한 소변 검사 양성. - 만성질환(고혈압, 고지혈증, 불안/우울증 등)으로 최근 3개월 이상 처방약 용량이 일정하지 않은 경우. - 당뇨병 진단. - 스테로이드(흡입 스테로이드 제외) 또는 기타 면역억제제, 설사를 멈추는 약, 비스테로이드성 항염증제(예: 이부프로펜). - 면역억제성 질환의 병력 또는 IgA 결핍을 포함한 면역결핍 또는 면역력이 약화된 가족 접촉자가 있는 경우. - HepB, HepC, HIV(Human Immunodeficiency Virus) 또는 RPR(Rapid Plasma Reagin)(매독)에 대해 양성인 혈청 검사를 선별합니다. - 수축기 혈압 >140mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg, 또는 휴식기 맥박 >100회/분 또는 <55회/분(조절된 혈압의 경우 <50회/분)을 포함하여 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상 운동 선수). - 연구 제품 수령 후 6개월 이내에 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 사람. - 접종 후 4주 동안 70세 이상의 고령자, 기저귀를 찬 사람, 장애인, 5세 미만의 어린이 또는 임신 또는 수유 중인 여성과 함께 생활하거나 매일 접촉하는 사람, 또는 면역력이 저하된 사람. 여기에는 집, 학교, 탁아소, 요양원 또는 이와 유사한 장소에서의 접촉이 포함됩니다. - 의료 종사자, 어린이나 노인을 위한 탁아소에서 일하거나 식품 취급자로 일합니다. - 접종 후 4주 동안 식당이나 카페테리아 등에서 음식을 다루는 일을 합니다. - 폐렴, 뇌수막염 등의 감염으로 병원에 3회 이상 입원했거나 교원성 혈관질환(예: 전신성 홍반루푸스[SLE] 또는 피부근염). - 혈청 내 항-Shigella sonnei LPS IgG 항체 역가 >1:2500. - 지난 12개월 동안 시겔라 유행 지역을 여행했습니다. - 의료 검진 중 HLA B27 양성. - 섹션 8.1.2.1의 표 4 허용되는 실험실 검사 결과 및 임상 실험실의 전체 혈구 수(CBC) [백혈구(WBC), 헤모글로빈(HgB), 혈소판, 호중구 및 림프구 카운트], 크레아티닌, 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 나트륨, 칼륨 및 소변 검사[소변 단백질, 소변 포도당 및 소변 적혈구(RBC)]. - Salmonella, Shigella, Campylobacter, Cholera 또는 Yersinia, 기생충 또는 병원성 원생동물에 양성인 대변. - 중탄산나트륨, 시프로플록사신, 박트림(설파메톡사졸 및 트리메토프림)에 대한 알레르기 또는 백신 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우. - 배변 횟수는 일주일에 3회 미만이거나 규칙적으로 하루에 3회 이상입니다. 이따금이 아닌 묽거나 묽은 변. - 백신 접종일 2주 전부터 설사를 한 이력이 있는 경우. - 적어도 매주 위산도를 낮추기 위해 완하제, 제산제 또는 기타 제제를 사용합니다. - 콩 또는 콩 제품에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력. - 투약 전 7일 동안 항생제를 사용하거나 투약 후 48시간 이내에 양성자 펌프 억제제, H2 차단제 또는 제산제를 사용했습니다. - 온도 >/=100.4 입원 환자 방문 후 3일 이내에 구두로 화씨 온도 또는 질병. - 활성 연구 기간(백신 접종 후 28일) 동안 감염, 공격, 백신 접종 또는 실험실 작업을 통해 Shigella에 노출되었거나 예상되는 노출. - 백신 접종 전 30일 이내의 연구 약물 또는 연구 백신의 사용, 또는 연구 제제 수령 후 60일 동안 계획된 사용. - 이 연구 백신을 접종한 후 28일 이내에 허가된 생백신 또는 허가된 비활성화 백신을 14일 이내에 복용했습니다. - 지난 6개월 이내에 경구 스테로이드, 비경구 스테로이드 또는 고용량 흡입 스테로이드(>800 ug/day의 beclomethasone dipropionate 또는 동등물)의 장기 사용(비강, 관절 내 및 국소 스테로이드는 허용됨). - 입원환자 규칙 및 규정을 준수할 수 없음. - 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 다른 조건이 있습니다. - 연구 제품 투여 전 48시간 동안 아세트아미노펜, 아스피린, 이부프로펜 및 기타 비스테로이드성 항염증제가 포함된 처방 및/또는 일반의약품(OTC) 약물 사용. - 지난 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 받은 경우.