Két élő, attenuált orális Shigella Sonnei vakcina biztonsága és immunogenitása: WRSs2 és WRSs3

Bevételi kritériumok:

- 18 és 45 év közötti férfi vagy nem terhes nő (beleértve). - Általános jó egészségi állapot, (a) jelentős egészségügyi megbetegedés, (b) klinikailag jelentős fizikális vizsgálati lelet nélkül, amelyet a PI határoz meg, és (c) a laboratóriumi értékek szűrése a telephely normál határain kívül. - A -1. napon írásbeli vizsgával (>/=70 százalék) bizonyítja a protokoll eljárásainak megértését és a tanulás ismeretét. - Tájékozott beleegyezés után hajlandó részt venni. Részvételi hajlandóság legfeljebb 13 napig tartó fekvőbeteg-ellátás és 6 hónapig tartó ambuláns utánkövetés esetén az oltást követően. Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy a fekvőbeteg-ellátás alatt ne dohányozzon. - Minden tervezett nyomon követési látogatáshoz elérhető. - Negatív szérum terhességi teszt a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszt a fekvőbeteg-szakba vétel napján fogamzóképes korú női alanyok esetében. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlási módszer használatába (fogamzásgátló tabletták, injekciós hormonális fogamzásgátlók, implantátumos hormonális fogamzásgátlók, hormontapasz, IUD, méheltávolítással vagy petevezeték lekötéssel történő sterilizálás, spermicid termékek és védőmódszerek, például méhnyakszivacs, rekeszizom vagy óvszert) az oltást követő két hónapon belül és a vizsgálat teljes ideje alatt. Az absztinencia elfogadható. Egy nő akkor jogosult, ha monogám egy vazektomizált partnerrel. - Hajlandó arra, hogy a vizsgálat fekvőbeteg szakaszának befejezése után legfeljebb 12 hónapig nem adjon vért - Hajlamos tartózkodni egy másik vizsgálati vakcinában vagy gyógyszervizsgálatban való részvételtől legalább a 6 hónapos nyomon követési biztonsági felhívás befejezéséig.

Kizárási kritériumok:

- Jelentős egészségügyi állapotok jelenléte, mint például gyomor-bélrendszeri betegség (például aktív epehólyag-betegség, peptikus fekély, aktív gyomorhurut vagy gastrooesophagealis reflux betegség, gyulladásos bélbetegség, irritábilis bél szindróma vagy divertikulitisz), vagy bélműtét a kórtörténetben az appendectomia vagy herniorrhafia kivételével), amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt. - A kórtörténetben előfordult rák (kivéve a gyógyult bőrelváltozást), szívbetegség (kórházban szívinfarktus miatt, szabálytalan szívverése vagy testtartási hipotenziója volt az elmúlt egy évben), eszméletvesztés (egyetlen rövid agyrázkódás kivételével "), görcsrohamok (kivéve 5 éves kor alatti lázzal), autoimmun betegség (a fertőzések leküzdésének nehézségei), ízületi gyulladás az elmúlt 10 évben vagy étkezési zavar. - Az elmúlt 5 év során alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, pszichiátriai betegség miatti kórházi kezelés, öngyilkossági kísérlet vagy bezártság anamnézisében önmagunk vagy mások veszélyeztetése miatt, skizofrénia, bipoláris betegség vagy más súlyos (fogyatékos) krónikus pszichiátriai diagnózis . Azok az alanyok, akik egyetlen antidepresszáns gyógyszert kapnak, és a beiratkozás előtt legalább 3 hónapig stabilak anélkül, hogy dekompenzálnának, be lehet vonni a vizsgálatba. - Pozitív vizeletvizsgálat opiátokra. - Krónikus betegség (például magas vérnyomás, hiperlipidémia vagy szorongás/depresszió), amelynél a vényköteles gyógyszerek adagjai nem stabilak legalább az elmúlt 3 hónapban. - A cukorbetegség diagnózisa. - Szteroidok (az inhalációs szteroidok kivételével) vagy más immunszuppresszív gyógyszerek, hasmenést gátló gyógyszerek, illetve fájdalom- vagy lázcsillapító gyógyszerek tervezett alkalmazása, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (pl. ibuprofen). - Az anamnézisben szereplő immunszuppresszív betegség vagy immunhiány, ideértve az IgA-hiányt, vagy olyan háztartási kapcsolatai vannak, akik immunhiányosak. - HepB, HepC, humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy rapid plasma reagin (RPR) (szifilisz) pozitív szerológiai tesztek szűrése. - Klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálat során, beleértve a >140 Hgmm szisztolés vérnyomást vagy >90 Hgmm diasztolés vérnyomást, vagy a nyugalmi pulzus >100 ütés/perc vagy <55 ütés/perc (kondicionáltnál <50 ütés/perc sportolók). - Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálati készítmény kézhezvételétől számított 6 hónapon belül. - Az oltást követő 4 hétben az alany 70 éves vagy annál idősebb idős személyekkel, pelenkázott személyekkel, fogyatékkal élőkkel, 5 év alatti gyermekekkel vagy ismert terhes vagy szoptató nővel fog együtt élni, vagy napi kapcsolatban állni velük, vagy bárki, akinek csökkent immunitása van. Ide tartozik az otthoni, iskolai, napközi, idősotthoni vagy hasonló helyeken való kapcsolattartás. - Egészségügyi dolgozó, gyermek- vagy idősgondozási napköziben dolgozik, vagy élelmiszer-kezelőként dolgozik. - Dolgozzon élelmiszerrel, például éttermekben vagy kávézókban az oltást követő 4 héten belül. - 3 vagy több alkalommal volt kórházban fertőzések, például tüdőgyulladás vagy agyhártyagyulladás miatt, vagy ismert kollagén érbetegség (pl. Szisztémás lupus erythematosus [SLE] vagy dermatomyositis). - Anti-Shigella sonnei LPS IgG antitest titer a szérumban >1:2500. - Utazás a Shigella endemikus területére az elmúlt 12 hónapban. - HLA B27 pozitív az orvosi szűrés során. - A 8.1.2.1. szakaszban található 4. táblázatban szereplő Elfogadható laboratóriumi értékek és a klinikai laboratórium normál értékei a teljes vérképre (CBC) [fehérvérsejtek (WBC), hemoglobin (HgB), vérlemezkék, neutrofilek és limfociták count], kreatinin, összbilirubin, aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), nátrium-, kálium- és vizeletvizsgálat [vizeletfehérje, vizelet-glükóz és vizelet vörösvértestek (RBC)]. - A széklet pozitív Salmonella, Shigella, Campylobacter, Cholera vagy Yersinia, paraziták vagy patogén protozoák számára. - Allergia nátrium-hidrogén-karbonátra, ciprofloxacinra, Bactrimre (szulfametoxazol és trimetoprim), vagy ismert allergiája a vakcina bármely összetevőjére. - Heti 3-nál kevesebb, vagy napi 3-nál több széklet rendszeresen. Laza vagy folyékony széklet, kivéve alkalmanként. - Hasmenés a kórtörténetben az oltás napját megelőző 2 hétben. - Hashajtók, savlekötők vagy egyéb szerek használata a gyomor savasságának csökkentésére legalább hetente. - Szójával vagy szójatermékekkel szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében. - Antibiotikumok alkalmazása az adagolást megelőző 7 napon belül, vagy protonpumpa-gátlók, H2-blokkolók vagy antacidok alkalmazása az adagolást követő 48 órán belül. - Hőmérséklete >/=100,4 legyen Fahrenheit-fokos szájon át vagy betegség esetén a fekvőbeteg látogatást követő 3 napon belül. - A kórtörténetben vagy várhatóan fennálló Shigella-expozíció fertőzés, fertőzés, vakcinázás vagy laboratóriumi munka révén az aktív vizsgálati időszak alatt (28 nappal a vakcinázást követően). - Bármely vizsgálati gyógyszer vagy bármely vizsgálati vakcina alkalmazása az oltást megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati szer átvételét követő 60 napon belül. - Engedélyezett élő vakcinát kapott 28 napon belül vagy engedélyezett inaktivált vakcinát 14 napon belül a vizsgálati vakcina beérkezését követően. - Orális szteroidok, parenterális szteroidok vagy nagy dózisú inhalációs szteroidok (>800 ug/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) hosszú távú alkalmazása a megelőző 6 hónapban (nazális, intraartikuláris és helyi szteroidok alkalmazása megengedett). - Képtelenség betartani a fekvőbeteg-ellátás szabályait és előírásait. - Bármilyen egyéb olyan feltétele van, amely a Nyomozó megítélése szerint a résztvevő biztonságát vagy jogait veszélyeztetné, vagy az alanyt képtelenné tenné a protokoll betartására. - Acetaminofent, aszpirint, ibuprofént és egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket tartalmazó vényköteles és/vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati készítmény beadását megelőző 48 órában. - Vér vagy vérkészítmények átvétele az elmúlt hat hónapban.