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Ferumoxytol 増強 MRI による骨肉腫と骨髄炎の鑑別 (Osteosarcoma)

2023年12月4日 更新者:Heike E Daldrup-Link

Ferumoxytol 増強 MRI による骨肉腫と骨髄炎のパイロット鑑別

このパイロット試験では、ferumoxytol 増強磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、骨肉腫と骨髄炎の鑑別を研究しています。 医師が悪性骨肉腫と骨髄炎をより正確に区別できるようにする画像検査は、患者の正確な診断に役立ち、よりタイムリーな治療につながる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド;この研究では、T1、T2、および T2 * は、磁気共鳴画像 (MRI) のパラメーターを表します。

スピン格子緩和時間とも呼ばれる T1 緩和時間は、正味の磁化ベクトル (NMV) が B0 方向の基底状態に回復する速さの尺度です。 T1 は造影直後に評価されます。 T1 強調画像 (T1WI ) は MRI の基本的なパルス シーケンスの 1 つで、組織の T1 緩和時間の違いを示します。 T1WI は、組織の正味の磁化ベクトル (NMV) の縦方向の緩和に依存しています。

T2 は、原子レベルまたは分子レベルでの自然な相互作用から生じる横磁化の減衰の時定数であり、組織の「自然な」または「真の」T2 と見なされます。 ただし、核磁気共鳴 (NMR) 実験では、横磁化は、自然な原子および分子メカニズムによって予測されるよりもはるかに速く減衰します。 したがって、T2 * は、MRIスキャン中に組織で観察される横磁化の減衰の時定数であり、「実効T2」(T2 * として表される)と考えられる。 T2* は常に ≤ T2 です。 この研究では、T2 * は 24 時間後に評価されます。

概要:

患者はフェルモキシトールを静脈内(IV)に投与され、注入後 1 時間まで、注入後 24 時間までフェルモキシトール増強 MRI を受ける。

主な目的:

  • 比較的初期の造影後 T1 強調画像でのフェルモキシトール増強に基づいて、骨肉腫と骨髄炎の磁気共鳴 (MR) 画像特性を確立します。
  • 造影後の遅延 T2 強調画像でのフェルモキシトール増強に基づいて、骨肉腫と骨髄炎の MR 画像特性を確立します。
  • 骨壊死した骨の鉄標識間葉系幹細胞 (MSC) の T2 強調 MR イメージング特性を、外科的コア減圧術と骨髄移植の前後に経時的に確立します。
  • Ferumoxytol を受け取ることができないが、まだ MRI 検査を受けている患者のための 2 番目のブランチを追加します。 これらの患者はコントロールとして提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 10歳から21歳
  • 骨肉腫または骨髄炎の疑いまたは確定診断
  • 必要に応じて同意を伴うインフォームド コンセント。

除外基準

  • MRIの禁忌
  • 金属インプラントの存在
  • 鎮静または麻酔の必要性
  • 閉所恐怖症
  • ヘモジデローシスまたはヘモクロマトーシス
  • 同様の化合物に対するアレルギー反応の病歴が得られ、アレルギー反応の病歴が陽性の患者は研究から除外されます
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フェラヘメ
フェラヘムの静脈内注射、5 mg Fe/kg
静脈内 (IV) 投与による 5 mg/kg
他の名前:
  • フェルモキシトール
GE 1.5T および 3T MRI スキャナーを使用した標準的な磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン/
他の名前:
  • 磁気共鳴 (MR) スキャン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T2* 骨肉腫および骨髄炎被験者の弛緩時間
時間枠:24時間
フェルモキシトール増強磁気共鳴画像法(MRI)による骨肉腫および骨髄炎の分化は、骨肉腫および骨髄炎被験者の平均T2*緩和時間の差として評価された。 結果は、平均 T2 * 値と標準偏差の差として報告されます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェルモキシトール前およびフェルモキシトール後の骨肉腫コントラストの分化
時間枠:ベースラインおよび治療後 - 24 時間
フェルモキシトール前およびフェルモキシトール後の骨肉腫コントラストの分化は、骨肉腫対象のみにおいて、フェルモキシトール前およびフェルモキシトール後のコントラストの平均T2*緩和時間の差によって評価された。
ベースラインおよび治療後 - 24 時間
Ferumoxytol 増強 MRI によるリンパ腫と骨肉腫の鑑別
時間枠:24時間

骨肉腫からのリンパ腫の分化は、ferumoxytol 増強 MRI によって決定された平均 T2 * 緩和時間の差として評価されました。

.

24時間
リンパ腫および骨肉腫におけるCD68陽性腫瘍関連マクロファージ(TAM)の分化
時間枠:24時間
リンパ腫と骨肉腫の間の CD68 陽性腫瘍関連マクロファージ (TAM) の分化は、それらの集団における CD68 陽性 TAM の平均面積密度の差として評価されました。
24時間
リンパ腫および骨肉腫におけるCD163陽性腫瘍関連マクロファージ(TAM)の分化
時間枠:24時間
リンパ腫と骨肉腫の間の CD163 陽性腫瘍関連マクロファージ (TAM) の分化は、それらの集団における CD163 陽性 TAM の平均面積密度の差として評価されました。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Heike E Daldrup-Link, MD、Stanford University
  • 主任研究者:Neyssa Marina, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月14日

最初の投稿 (推定)

2011年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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