Diferenciace kostních sarkomů a osteomyelitidy pomocí MRI s vylepšeným ferumoxytolem (Osteosarcoma)
Pilotní diferenciace kostních sarkomů a osteomyelitidy pomocí MRI s vylepšeným ferumoxytolem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ; V této studii T1, T2 a T2* představují parametry zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Relaxační čas T1, také známý jako relaxační čas spinové mřížky, je měřítkem toho, jak rychle se vektor síťové magnetizace (NMV) obnoví do svého základního stavu ve směru B0. T1 se hodnotí bezprostředně po kontrastu. T1-vážený obraz (T1WI ) je jednou ze základních pulzních sekvencí v MRI a ukazuje rozdíly v T1 relaxačních časech tkání. T1WI spoléhá na podélnou relaxaci síťového magnetizačního vektoru tkáně (NMV).
T2 je časová konstanta pro rozpad příčné magnetizace vznikající z přirozených interakcí na atomové nebo molekulární úrovni a lze ji považovat za „přirozenou“ nebo „skutečnou“ T2 tkáně. V každém experimentu s nukleární magnetickou rezonancí (NMR) se však příčná magnetizace rozkládá mnohem rychleji, než by předpovídaly přirozené atomové a molekulární mechanismy. V souladu s tím je T2* časová konstanta pro pokles příčné magnetizace, jak je pozorováno v tkáni během skenování MRI, a lze ji považovat za "efektivní T2" (reprezentovaný jako T2*). T2* je vždy ≤ T2. V této studii se T2* hodnotí po 24 hodinách.
OBRYS:
Pacienti dostávají ferumoxytol intravenózně (IV) a poté do 1 hodiny po infuzi a do 24 hodin po infuzi podstoupí magnetickou rezonanci se zesíleným ferumoxytolem.
PRIMÁRNÍ CÍLE:
- Stanovte charakteristiky zobrazování kostních sarkomů a osteomyelitidy magnetickou rezonancí na základě jejich zvýraznění ferumoxytolem na relativně časných postkontrastních T1 vážených obrazech.
- Stanovte MR zobrazovací charakteristiky kostních sarkomů a osteomyelitidy na základě jejich ferumoxytolového zesílení na zpožděných postkontrastních T2 vážených obrazech.
- Stanovte T2-vážené MR zobrazovací charakteristiky železem značených mezenchymálních kmenových buněk (MSC) v osteonekrotické kosti v průběhu času, před a po chirurgické dekompresi jádra a implantaci kostní dřeně.
- Přidání druhé větve pro pacienty, kteří nemohou dostávat ferumoxytol, ale přesto dostávají vyšetření MRI. Tito pacienti budou sloužit jako kontroly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Věk 10 až 21 let
- Podezření nebo potvrzená diagnóza kostního sarkomu nebo osteomyelitidy
- Informovaný souhlas s příslušným souhlasem.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Kontraindikace k MRI
- Přítomnost kovových implantátů
- Potřeba sedace nebo anestezie
- Klaustrofobie
- Hemosideróza nebo hemochromatóza
- Bude získána historie alergických reakcí na podobné sloučeniny a pacienti s pozitivní anamnézou alergických reakcí budou ze studie vyloučeni
- Ženy, které jsou březí nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Feraheme
Intravenózní injekce Ferahemu, 5 mg Fe/kg
|
5 mg/kg intravenózním (IV) podáním
Ostatní jména:
Standardní skenování magnetickou rezonancí (MRI) pomocí skenerů GE 1,5T a 3T MRI/
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
T2* Doba relaxace u pacientů s kostními sarkomy a osteomyelitidou
Časové okno: 24 hodin
|
Diferenciace kostních sarkomů a osteomyelitidy s ferumoxytolem zesíleným zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) byla hodnocena jako rozdíl průměrné T2 * relaxační doby u subjektů s kostním sarkomem a osteomyelitidou.
Výsledek je uveden jako rozdíl středních hodnot T2* se standardní odchylkou.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diferenciace kostních sarkomů Kontrast před ferumoxytolem a po ferumoxytolu
Časové okno: Základní stav a po ošetření - 24 hodin
|
Diferenciace kontrastu kostních sarkomů před ferumoxytolem a po ferumoxytolu byla hodnocena rozdílem průměrné T2* relaxační doby před kontrastem ferumoxytolem a po ferumoxytolu, pouze u subjektů se sarkomem kosti.
|
Základní stav a po ošetření - 24 hodin
|
|
Diferenciace lymfomů a kostních sarkomů pomocí MRI s vylepšeným ferumoxytolem
Časové okno: 24 hodin
|
Odlišení lymfomu od kostního sarkomu bylo hodnoceno jako rozdíl průměrného T2* relaxačního času stanoveného ferumoxytolem-enhanced MRI. . |
24 hodin
|
|
Diferenciace CD68-pozitivních makrofágů spojených s nádorem (TAM) u lymfomů a kostních sarkomů
Časové okno: 24 hodin
|
Diferenciace CD68-pozitivních nádorově asociovaných makrofágů (TAM) mezi lymfomem a kostním sarkomem byla hodnocena jako rozdíl průměrné plošné hustoty CD68-pozitivních TAM v těchto populacích.
|
24 hodin
|
|
Diferenciace CD163-pozitivních makrofágů spojených s nádorem (TAM) u lymfomů a kostních sarkomů
Časové okno: 24 hodin
|
Diferenciace CD163-pozitivních nádorově asociovaných makrofágů (TAM) mezi lymfomem a kostním sarkomem byla hodnocena jako rozdíl průměrné plošné hustoty CD163-pozitivních TAM v těchto populacích.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heike E Daldrup-Link, MD, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Neyssa Marina, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Novotvary, kostní tkáň
- Novotvary, pojivová tkáň
- Novotvary, svalová tkáň
- Nemoci kostí, infekční
- Myosarkom
- Sarkom
- Kostní novotvary
- Nekróza
- Sarkom, Ewing
- Osteosarkom
- Rabdomyosarkom
- Chondrosarkom
- Osteonekróza
- Osteomyelitida
- Hematinika
- Farmaceutická řešení
- Parenterální nutriční roztoky
- Oxid železnatý
Další identifikační čísla studie
- IRB-20253(osteosarcoma)
- PEDSBONE0006 (Jiný identifikátor: OnCore)
- SU-04062011-7666 (Jiný identifikátor: Stanford University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .