Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дифференциация костных сарком и остеомиелита с помощью МРТ с усилением ферумокситолом (Osteosarcoma)

4 декабря 2023 г. обновлено: Heike E Daldrup-Link

Пилотная дифференциация костных сарком и остеомиелита с помощью МРТ с усилением ферумокситолом

В этом пилотном исследовании изучается дифференциация костных сарком и остеомиелита с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с усилением ферумокситолом. Процедуры визуализации, которые позволяют врачам более точно различать злокачественные саркомы костей и остеомиелит, могут помочь в правильной диагностике пациентов и могут привести к более своевременному лечению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДНИЙ ПЛАН; В этом исследовании Т1, Т2 и Т2* представляют собой параметры магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Время релаксации T1, также известное как время спин-решеточной релаксации, является мерой того, насколько быстро суммарный вектор намагниченности (NMV) восстанавливается до своего основного состояния в направлении B0. Т1 оценивается сразу после введения контраста. Т1-взвешенное изображение (Т1ВИ) является одной из основных последовательностей импульсов в МРТ и демонстрирует различия во времени Т1-релаксации тканей. T1WI основан на продольной релаксации вектора суммарной намагниченности ткани (NMV).

Т2 представляет собой постоянную времени затухания поперечной намагниченности, возникающей в результате естественных взаимодействий на атомном или молекулярном уровне, и считается «естественной» или «истинной» Т2 ткани. Однако в любом эксперименте по ядерному магнитному резонансу (ЯМР) поперечная намагниченность затухает намного быстрее, чем можно было бы предсказать с помощью естественных атомных и молекулярных механизмов. Соответственно, Т2* представляет собой постоянную времени затухания поперечной намагниченности, наблюдаемую в ткани во время МРТ-сканирования, и считается «эффективным Т2» (представленным как Т2*). T2* всегда ≤ T2. В этом исследовании Т2* оценивают через 24 часа.

КОНТУР:

Пациенты получают ферумокситол внутривенно (в/в), а затем проходят МРТ с усилением ферумокситола в течение 1 часа после инфузии и до 24 часов после инфузии.

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

  • Установите магнитно-резонансные (МР) характеристики сарком костей и остеомиелита на основе их усиления ферумокситолом на относительно ранних постконтрастных Т1-взвешенных изображениях.
  • Установите характеристики МРТ костных сарком и остеомиелита на основе их усиления ферумокситолом на отсроченных постконтрастных Т2-взвешенных изображениях.
  • Установите Т2-взвешенные характеристики МРТ меченых железом мезенхимальных стволовых клеток (МСК) в остеонекротической кости с течением времени, до и после хирургической декомпрессии сердечника и имплантации костного мозга.
  • Добавление второй ветки для пациентов, которые не могут получать ферумокситол, но все же проходят МРТ. Эти пациенты будут выступать в качестве контроля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Возраст от 10 до 21 года
  • Подозрение или подтвержденный диагноз саркомы кости или остеомиелита
  • Информированное согласие с согласием в случае необходимости.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Противопоказания к МРТ
  • Наличие металлических имплантатов.
  • Необходимость седации или анестезии
  • Клаустрофобия
  • Гемосидероз или гемохроматоз
  • Будет получен анамнез аллергических реакций на аналогичные соединения, а пациенты с положительными аллергическими реакциями в анамнезе будут исключены из исследования.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ферахема
Внутривенная инъекция Ферахема, 5 мг Fe/кг
Лекарство: Ферахема
5 мг/кг при внутривенном (в/в) введении
Другие имена:
  • ферумокситол
Процедура: Магнитно-резонансная томография (МРТ) сканирование
Стандартная магнитно-резонансная томография (МРТ) с использованием МРТ-сканеров GE 1,5T и 3T/
Другие имена:
  • Магнитно-резонансное (МР) сканирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
T2* Время релаксации у субъектов с саркомой кости и остеомиелитом
Временное ограничение: 24 часа
Дифференциацию костных сарком и остеомиелита с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с усилением ферумокситолом оценивали как разницу среднего Т2 * время релаксации у пациентов с костной саркомой и остеомиелитом. Результат представлен как разница средних значений T2 * со стандартным отклонением.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дифференциация костных сарком. Контрастирование до и после введения ферумокситола.
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения - 24 часа
Дифференциацию костных сарком до контрастирования с ферумокситолом и после контрастирования с ферумокситолом оценивали по разнице среднего T2 * времени релаксации до контрастирования с ферумокситолом и после контрастирования с ферумокситолом только у субъектов с костной саркомой.
Исходный уровень и после лечения - 24 часа
Дифференциация лимфом и сарком костей с помощью МРТ с усилением ферумокситолом
Временное ограничение: 24 часа

Дифференциация лимфомы от саркомы кости оценивалась как разница среднего T2 * время релаксации, определенное с помощью МРТ с усилением ферумокситолом.

.
24 часа
Дифференциация CD68-положительных опухолеассоциированных макрофагов (ТАМ) в лимфомах и саркомах костей
Временное ограничение: 24 часа
Дифференциацию CD68-позитивных опухолеассоциированных макрофагов (ТАМ) между лимфомой и костной саркомой оценивали как разницу средней площади плотности CD68-позитивных ТАМ в этих популяциях.
24 часа
Дифференциация CD163-положительных опухолеассоциированных макрофагов (ТАМ) в лимфомах и саркомах костей
Временное ограничение: 24 часа
Дифференциацию CD163-позитивных опухолеассоциированных макрофагов (ТАМ) между лимфомой и костной саркомой оценивали как разницу средней плотности площади CD163-позитивных ТАМ в этих популяциях.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heike E Daldrup-Link

Следователи

  • Главный следователь: Heike E Daldrup-Link, MD, Stanford University
  • Главный следователь: Neyssa Marina, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-20253(osteosarcoma)
  • PEDSBONE0006 (Другой идентификатор: OnCore)
  • SU-04062011-7666 (Другой идентификатор: Stanford University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться