Ferumoxytol 增强 MRI 鉴别骨肉瘤和骨髓炎 (Osteosarcoma)
2023年12月4日 更新者:Heike E Daldrup-Link
Ferumoxytol 增强 MRI 对骨肉瘤和骨髓炎的初步鉴别
该试点试验使用 ferumoxytol 增强磁共振成像 (MRI) 研究了骨肉瘤和骨髓炎的分化。
使医生能够更准确地区分恶性骨肉瘤和骨髓炎的成像程序可能有助于正确诊断患者,并可能导致更及时的治疗。
研究概览
详细说明
背景;在本研究中,T1、T2 和 T2* 代表磁共振成像 (MRI) 的参数。
T1 弛豫时间,也称为自旋晶格弛豫时间,是衡量净磁化矢量 (NMV) 在 B0 方向恢复到基态的速度。 对比后立即评估 T1。 T1 加权图像 (T1WI) 是 MRI 中的基本脉冲序列之一,可显示组织 T1 弛豫时间的差异。 T1WI 依赖于组织净磁化矢量 (NMV) 的纵向弛豫。
T2 是由原子或分子水平的自然相互作用引起的横向磁化衰减的时间常数,被认为是组织的“自然”或“真实”T2。 然而,在任何核磁共振 (NMR) 实验中,横向磁化衰减的速度比自然原子和分子机制预测的要快得多。 因此,T2*是在MRI扫描期间在组织中观察到的横向磁化衰减的时间常数,并且被认为是“有效T2”(表示为T2*)。 T2* 总是 ≤ T2。 在这项研究中,T2 * 在 24 小时后进行评估。
大纲:
患者静脉内 (IV) 接受 ferumoxytol,然后在输注后 1 小时和输注后 24 小时内接受 ferumoxytol 增强 MRI。
主要目标:
- 根据相对早期对比后 T1 加权图像的 ferumoxytol 增强,建立骨肉瘤和骨髓炎的磁共振 (MR) 成像特征。
- 基于延迟后增强 T2 加权图像的 ferumoxytol 增强,建立骨肉瘤和骨髓炎的 MR 成像特征。
- 建立骨坏死骨中铁标记的间充质干细胞 (MSC) 随着时间的推移、手术核心减压和骨髓植入前后的 T2 加权 MR 成像特征。
- 为不能接受 ferumoxytol 但仍接受 MRI 检查的患者增加第二个分支。 这些患者将作为对照。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 10 至 21 岁
- 疑似或确诊骨肉瘤或骨髓炎
- 知情同意并酌情同意。
排除标准
- 核磁共振禁忌症
- 金属植入物的存在
- 需要镇静或麻醉
- 幽闭恐惧症
- 含铁血黄素沉着症或血色素沉着症
- 将获得对类似化合物的过敏反应史,具有阳性过敏反应史的患者将被排除在研究之外
- 怀孕或哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:铁血红素
静脉注射 Feraheme,5 mg Fe/kg
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5 mg/kg 静脉内 (IV) 给药
其他名称:
使用 GE 1.5T 和 3T MRI 扫描仪的护理标准磁共振成像 (MRI) 扫描/
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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T2* 骨肉瘤和骨髓炎受试者的弛豫时间
大体时间:24小时
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用 ferumoxytol 增强磁共振成像 (MRI) 区分骨肉瘤和骨髓炎被评估为平均 T2 * 骨肉瘤和骨髓炎受试者的弛豫时间的差异。
结果报告为平均 T2 * 值与标准偏差的差异。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ferumoxytol 前和 ferumoxytol 后骨肉瘤的鉴别对比
大体时间:基线和治疗后 24 小时
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仅在骨肉瘤受试者中,通过平均 T2 * 弛豫时间前 ferumoxytol 和后 ferumoxytol 对比的差异评估骨肉瘤前 ferumoxytol 和后 ferumoxytol 对比。
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基线和治疗后 24 小时
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Ferumoxytol 增强 MRI 鉴别淋巴瘤和骨肉瘤
大体时间:24小时
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淋巴瘤与骨肉瘤的区别评估为平均 T2 * 由 ferumoxytol 增强 MRI 确定的弛豫时间的差异。 . |
24小时
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淋巴瘤和骨肉瘤中 CD68 阳性肿瘤相关巨噬细胞 (TAM) 的分化
大体时间:24小时
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CD68 阳性肿瘤相关巨噬细胞 (TAM) 在淋巴瘤和骨肉瘤之间的差异被评估为这些人群中 CD68 阳性 TAM 平均面积密度的差异。
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24小时
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淋巴瘤和骨肉瘤中 CD163 阳性肿瘤相关巨噬细胞 (TAM) 的分化
大体时间:24小时
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CD163 阳性肿瘤相关巨噬细胞 (TAM) 在淋巴瘤和骨肉瘤之间的差异被评估为这些人群中 CD163 阳性 TAM 平均面积密度的差异。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Heike E Daldrup-Link, MD、Stanford University
- 首席研究员:Neyssa Marina, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月14日
首次发布 (估计的)
2011年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-20253(osteosarcoma)
- PEDSBONE0006 (其他标识符:OnCore)
- SU-04062011-7666 (其他标识符:Stanford University)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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