- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01336803
Różnicowanie mięsaków kości i zapalenia kości i szpiku za pomocą rezonansu magnetycznego wzmocnionego ferumoksytolem (Osteosarcoma)
Pilotażowe różnicowanie mięsaków kości i zapalenia kości i szpiku za pomocą rezonansu magnetycznego wzmocnionego ferumoksytolem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO; W tym badaniu T1, T2 i T2* reprezentują parametry rezonansu magnetycznego (MRI).
Czas relaksacji T1, znany również jako czas relaksacji sieci spinowej, jest miarą tego, jak szybko wektor magnetyzacji netto (NMV) powraca do stanu podstawowego w kierunku B0. T1 ocenia się natychmiast po podaniu kontrastu. Obraz T1-zależny (T1WI ) jest jedną z podstawowych sekwencji impulsów w MRI i pokazuje różnice w czasach relaksacji tkanek T1. T1WI opiera się na podłużnej relaksacji wektora magnetyzacji netto tkanki (NMV).
T2 jest stałą czasową zaniku namagnesowania poprzecznego powstającego w wyniku naturalnych interakcji na poziomie atomowym lub molekularnym i należy ją uważać za „naturalną” lub „prawdziwą” T2 tkanki. Jednak w każdym eksperymencie jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR) poprzeczne namagnesowanie zanika znacznie szybciej, niż można by przewidzieć na podstawie naturalnych mechanizmów atomowych i molekularnych. Zgodnie z tym, T2* jest stałą czasową dla zaniku poprzecznego namagnesowania obserwowanego w tkance podczas skanowania MRI i należy ją uważać za „efektywną T2” (przedstawioną jako T2*). T2* jest zawsze ≤ T2. W tym badaniu T2* ocenia się po 24 godzinach.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują ferumoksytol dożylnie (IV), a następnie poddawani są rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem ferumoksytolem do 1 godziny po infuzji i do 24 godzin po infuzji.
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
- Ustalić charakterystykę obrazowania rezonansu magnetycznego (MR) mięsaków kości i zapalenia kości i szpiku na podstawie ich wzmocnienia ferumoksytolem na stosunkowo wczesnych obrazach T1-zależnych po podaniu kontrastu.
- Ustal charakterystykę obrazowania MR mięsaków kości i zapalenia kości i szpiku na podstawie ich wzmocnienia ferumoksytolem na obrazach T2-zależnych z opóźnionym podaniem kontrastu.
- Ustal charakterystykę obrazowania MR T2-zależnego mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) znakowanych żelazem w kości z martwicą kości w czasie, przed i po chirurgicznej dekompresji rdzenia i implantacji szpiku kostnego.
- Dodanie drugiej gałęzi dla pacjentów, którzy nie mogą otrzymać ferumoksytolu, ale nadal poddają się badaniu MRI. Ci pacjenci będą służyć jako kontrole.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Wiek od 10 do 21 lat
- Podejrzenie lub potwierdzone rozpoznanie mięsaka kości lub zapalenia kości i szpiku
- Świadoma zgoda ze zgodą w stosownych przypadkach.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Przeciwwskazania do MRI
- Obecność metalowych implantów
- Potrzeba sedacji lub znieczulenia
- Klaustrofobia
- Hemosyderoza lub hemochromatoza
- Uzyskana zostanie historia reakcji alergicznych na podobne związki, a pacjenci z pozytywną historią reakcji alergicznych zostaną wykluczeni z badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Feraheme
Dożylne wstrzyknięcie Feraheme, 5 mg Fe/kg
|
5 mg/kg dożylnie (IV).
Inne nazwy:
Standardowe badania rezonansu magnetycznego (MRI) przy użyciu skanerów GE 1.5T i 3T MRI/
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
T2* Czas relaksacji pacjentów z mięsakami kości i zapaleniem kości i szpiku
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnicowanie mięsaków kości i zapalenia kości i szpiku za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) wzmocnionego ferumoksytolem oceniano jako różnicę średniego czasu relaksacji T2* pacjentów z mięsakiem kości i zapaleniem kości i szpiku.
Wynik podaje się jako różnicę średnich wartości T2* z odchyleniem standardowym.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnicowanie mięsaków kości Pre-ferumoksytol i post-ferumoksytol Kontrast
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu — 24 godziny
|
Różnicowanie mięsaków kości po kontraście ferumoksytolu i po ferumoksytolu oceniano na podstawie różnicy średniego czasu relaksacji T2* przed i po ferumoksytolu, tylko u pacjentów z mięsakiem kości.
|
Wartość wyjściowa i po leczeniu — 24 godziny
|
|
Różnicowanie chłoniaków i mięsaków kości za pomocą rezonansu magnetycznego wzmocnionego ferumoksytolem
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnicowanie chłoniaka od mięsaka kości oceniano jako różnicę średniego czasu relaksacji T2* wyznaczonego metodą rezonansu magnetycznego wzmocnionego ferumoksytolem. . |
24 godziny
|
|
Różnicowanie CD68-dodatnich makrofagów związanych z nowotworem (TAM) w chłoniakach i mięsakach kości
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnicowanie CD68-dodatnich makrofagów związanych z nowotworem (TAM) między chłoniakiem a mięsakiem kości oceniono jako różnicę średniej gęstości powierzchni TAM CD68-dodatniego w tych populacjach.
|
24 godziny
|
|
Różnicowanie CD163-dodatnich makrofagów związanych z nowotworem (TAM) w chłoniakach i mięsakach kości
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnicowanie CD163-dodatnich makrofagów związanych z nowotworem (TAM) między chłoniakiem a mięsakiem kości oceniono jako różnicę średniej gęstości powierzchni TAM CD163-dodatniego w tych populacjach.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heike E Daldrup-Link, MD, Stanford University
- Główny śledczy: Neyssa Marina, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Nowotwory, tkanka kostna
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Choroby kości, zakaźne
- Mięśniakomięsak
- Mięsak
- Nowotwory kości
- Martwica
- Mięsak, Ewing
- Kostniakomięsak
- Mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
- Chrzęstniakomięsak
- Martwica kości
- Zapalenie szpiku
- Hematynika
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Rozwiązania do żywienia pozajelitowego
- Tlenek żelazożelaza
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-20253(osteosarcoma)
- PEDSBONE0006 (Inny identyfikator: OnCore)
- SU-04062011-7666 (Inny identyfikator: Stanford University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .