Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnicowanie mięsaków kości i zapalenia kości i szpiku za pomocą rezonansu magnetycznego wzmocnionego ferumoksytolem (Osteosarcoma)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Heike E Daldrup-Link

Pilotażowe różnicowanie mięsaków kości i zapalenia kości i szpiku za pomocą rezonansu magnetycznego wzmocnionego ferumoksytolem

Ta pilotażowa próba bada różnicowanie mięsaków kości i zapalenia kości i szpiku za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) wzmocnionego ferumoksytolem. Procedury obrazowania, które pozwalają lekarzom na dokładniejsze różnicowanie złośliwych mięsaków kości i zapalenia kości i szpiku, mogą pomóc w prawidłowym diagnozowaniu pacjentów i mogą skutkować szybszym leczeniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO; W tym badaniu T1, T2 i T2* reprezentują parametry rezonansu magnetycznego (MRI).

Czas relaksacji T1, znany również jako czas relaksacji sieci spinowej, jest miarą tego, jak szybko wektor magnetyzacji netto (NMV) powraca do stanu podstawowego w kierunku B0. T1 ocenia się natychmiast po podaniu kontrastu. Obraz T1-zależny (T1WI ) jest jedną z podstawowych sekwencji impulsów w MRI i pokazuje różnice w czasach relaksacji tkanek T1. T1WI opiera się na podłużnej relaksacji wektora magnetyzacji netto tkanki (NMV).

T2 jest stałą czasową zaniku namagnesowania poprzecznego powstającego w wyniku naturalnych interakcji na poziomie atomowym lub molekularnym i należy ją uważać za „naturalną” lub „prawdziwą” T2 tkanki. Jednak w każdym eksperymencie jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR) poprzeczne namagnesowanie zanika znacznie szybciej, niż można by przewidzieć na podstawie naturalnych mechanizmów atomowych i molekularnych. Zgodnie z tym, T2* jest stałą czasową dla zaniku poprzecznego namagnesowania obserwowanego w tkance podczas skanowania MRI i należy ją uważać za „efektywną T2” (przedstawioną jako T2*). T2* jest zawsze ≤ T2. W tym badaniu T2* ocenia się po 24 godzinach.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują ferumoksytol dożylnie (IV), a następnie poddawani są rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem ferumoksytolem do 1 godziny po infuzji i do 24 godzin po infuzji.

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

  • Ustalić charakterystykę obrazowania rezonansu magnetycznego (MR) mięsaków kości i zapalenia kości i szpiku na podstawie ich wzmocnienia ferumoksytolem na stosunkowo wczesnych obrazach T1-zależnych po podaniu kontrastu.
  • Ustal charakterystykę obrazowania MR mięsaków kości i zapalenia kości i szpiku na podstawie ich wzmocnienia ferumoksytolem na obrazach T2-zależnych z opóźnionym podaniem kontrastu.
  • Ustal charakterystykę obrazowania MR T2-zależnego mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) znakowanych żelazem w kości z martwicą kości w czasie, przed i po chirurgicznej dekompresji rdzenia i implantacji szpiku kostnego.
  • Dodanie drugiej gałęzi dla pacjentów, którzy nie mogą otrzymać ferumoksytolu, ale nadal poddają się badaniu MRI. Ci pacjenci będą służyć jako kontrole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Wiek od 10 do 21 lat
  • Podejrzenie lub potwierdzone rozpoznanie mięsaka kości lub zapalenia kości i szpiku
  • Świadoma zgoda ze zgodą w stosownych przypadkach.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Przeciwwskazania do MRI
  • Obecność metalowych implantów
  • Potrzeba sedacji lub znieczulenia
  • Klaustrofobia
  • Hemosyderoza lub hemochromatoza
  • Uzyskana zostanie historia reakcji alergicznych na podobne związki, a pacjenci z pozytywną historią reakcji alergicznych zostaną wykluczeni z badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Feraheme
Dożylne wstrzyknięcie Feraheme, 5 mg Fe/kg
5 mg/kg dożylnie (IV).
Inne nazwy:
  • ferumoksytol
Standardowe badania rezonansu magnetycznego (MRI) przy użyciu skanerów GE 1.5T i 3T MRI/
Inne nazwy:
  • Skan rezonansu magnetycznego (MR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
T2* Czas relaksacji pacjentów z mięsakami kości i zapaleniem kości i szpiku
Ramy czasowe: 24 godziny
Różnicowanie mięsaków kości i zapalenia kości i szpiku za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) wzmocnionego ferumoksytolem oceniano jako różnicę średniego czasu relaksacji T2* pacjentów z mięsakiem kości i zapaleniem kości i szpiku. Wynik podaje się jako różnicę średnich wartości T2* z odchyleniem standardowym.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnicowanie mięsaków kości Pre-ferumoksytol i post-ferumoksytol Kontrast
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu — 24 godziny
Różnicowanie mięsaków kości po kontraście ferumoksytolu i po ferumoksytolu oceniano na podstawie różnicy średniego czasu relaksacji T2* przed i po ferumoksytolu, tylko u pacjentów z mięsakiem kości.
Wartość wyjściowa i po leczeniu — 24 godziny
Różnicowanie chłoniaków i mięsaków kości za pomocą rezonansu magnetycznego wzmocnionego ferumoksytolem
Ramy czasowe: 24 godziny

Różnicowanie chłoniaka od mięsaka kości oceniano jako różnicę średniego czasu relaksacji T2* wyznaczonego metodą rezonansu magnetycznego wzmocnionego ferumoksytolem.

.

24 godziny
Różnicowanie CD68-dodatnich makrofagów związanych z nowotworem (TAM) w chłoniakach i mięsakach kości
Ramy czasowe: 24 godziny
Różnicowanie CD68-dodatnich makrofagów związanych z nowotworem (TAM) między chłoniakiem a mięsakiem kości oceniono jako różnicę średniej gęstości powierzchni TAM CD68-dodatniego w tych populacjach.
24 godziny
Różnicowanie CD163-dodatnich makrofagów związanych z nowotworem (TAM) w chłoniakach i mięsakach kości
Ramy czasowe: 24 godziny
Różnicowanie CD163-dodatnich makrofagów związanych z nowotworem (TAM) między chłoniakiem a mięsakiem kości oceniono jako różnicę średniej gęstości powierzchni TAM CD163-dodatniego w tych populacjach.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heike E Daldrup-Link, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Neyssa Marina, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj