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Differenzierung von Knochensarkomen und Osteomyelitis mit Ferumoxytol-unterstützter MRT (Osteosarcoma)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Heike E Daldrup-Link

Pilotdifferenzierung von Knochensarkomen und Osteomyelitis mit Ferumoxytol-unterstützter MRT

Diese Pilotstudie untersucht die Differenzierung von Knochensarkomen und Osteomyelitis mit Ferumoxytol-unterstützter Magnetresonanztomographie (MRT). Bildgebende Verfahren, die es Ärzten ermöglichen, genauer zwischen malignen Knochensarkomen und Osteomyelitis zu unterscheiden, können bei der korrekten Diagnose von Patienten helfen und zu einer rechtzeitigeren Behandlung führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND; In dieser Studie repräsentieren T1, T2 und T2* Parameter der Magnetresonanztomographie (MRT).

Die T1-Relaxationszeit, auch als Spin-Gitter-Relaxationszeit bekannt, ist ein Maß dafür, wie schnell der Nettomagnetisierungsvektor (NMV) in Richtung B0 in seinen Grundzustand zurückkehrt. T1 wird unmittelbar nach der Kontrastmittelgabe beurteilt. Ein T1-gewichtetes Bild (T1W) ist eine der grundlegenden Pulssequenzen in der MRT und zeigt Unterschiede in den T1-Relaxationszeiten von Geweben. Ein T1WI beruht auf der longitudinalen Relaxation des Nettomagnetisierungsvektors (NMV) eines Gewebes.

T2 ist eine Zeitkonstante für das Abklingen der Quermagnetisierung, die sich aus natürlichen Wechselwirkungen auf atomarer oder molekularer Ebene ergibt, und ist als "natürliche" oder "wahre" T2 des Gewebes zu betrachten. Bei jedem Experiment mit kernmagnetischer Resonanz (NMR) zerfällt die Quermagnetisierung jedoch viel schneller, als es durch natürliche atomare und molekulare Mechanismen vorhergesagt werden würde. Dementsprechend ist T2* die Zeitkonstante für den Abfall der Quermagnetisierung, wie sie in einem Gewebe während eines MRI-Scans beobachtet wird, und wird als "effektives T2" (dargestellt als T2*) betrachtet. T2* ist immer ≤ T2. In dieser Studie wird T2* nach 24 Stunden bestimmt.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Ferumoxytol intravenös (i.v.) und werden dann bis zu 1 Stunde nach der Infusion und bis zu 24 Stunden nach der Infusion einer Ferumoxytol-verstärkten MRT unterzogen.

HAUPTZIELE:

  • Etablieren Sie Magnetresonanz (MR)-Bildgebungsmerkmale von Knochensarkomen und Osteomyelitis basierend auf ihrer Ferumoxytol-Verstärkung auf relativ frühen T1-gewichteten Bildern nach dem Kontrastmittel.
  • Etablieren Sie MR-Bildgebungsmerkmale von Knochensarkomen und Osteomyelitis basierend auf ihrer Ferumoxytol-Verstärkung auf T2-gewichteten Bildern mit verzögerter Postkontrastierung.
  • Etablieren Sie T2-gewichtete MR-Bildgebungsmerkmale von eisenmarkierten mesenchymalen Stammzellen (MSC) in osteonekrotischem Knochen im Laufe der Zeit, vor und nach chirurgischer Kerndekompression und Knochenmarkimplantation.
  • Hinzufügen eines zweiten Zweigs für Patienten, die kein Ferumoxytol erhalten können, aber dennoch die MRT-Untersuchung erhalten. Diese Patienten dienen als Kontrollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Alter 10 bis 21 Jahre
  • Verdacht auf oder bestätigte Diagnose eines Knochensarkoms oder einer Osteomyelitis
  • Einverständniserklärung mit Zustimmung, soweit angemessen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Kontraindikation für MRT
  • Vorhandensein von Metallimplantaten
  • Sedierung oder Anästhesie erforderlich
  • Klaustrophobie
  • Hämosiderose oder Hämochromatose
  • Die Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf ähnliche Verbindungen wird erhoben und Patienten mit positiver Vorgeschichte allergischer Reaktionen werden von der Studie ausgeschlossen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Feraheme
Intravenöse Injektion von Feraheme, 5 mg Fe/kg
Arzneimittel: Feraheme
5 mg/kg durch intravenöse (IV) Verabreichung
Andere Namen:
  • Ferumoxytol
Verfahren: Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan
Standardmäßige Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans mit GE 1,5T- und 3T-MRT-Scannern/
Andere Namen:
  • Magnetresonanz (MR)-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T2* Relaxationszeit von Patienten mit Knochensarkomen und Osteomyelitis
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Differenzierung von Knochensarkomen und Osteomyelitis mit Ferumoxytol-unterstützter Magnetresonanztomographie (MRT) wurde als Differenz der mittleren T2*-Relaxationszeit von Probanden mit Knochensarkom und Osteomyelitis bewertet. Das Ergebnis wird als Differenz der mittleren T2*-Werte mit Standardabweichung angegeben.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenzierung von Knochensarkomen Pre-Ferumoxytol- und Post-Ferumoxytol-Kontrast
Zeitfenster: Basislinie und Nachbehandlung – 24 Stunden
Die Differenzierung von Knochensarkomen vor und nach dem Ferumoxytol-Kontrast wurde anhand der Differenz der mittleren T2*-Relaxationszeit vor und nach dem Ferumoxytol-Kontrast nur bei Patienten mit Knochensarkom beurteilt.
Basislinie und Nachbehandlung – 24 Stunden
Differenzierung von Lymphomen und Knochensarkomen mit Ferumoxytol-unterstützter MRT
Zeitfenster: 24 Stunden

Die Unterscheidung zwischen Lymphom und Knochensarkom wurde als Differenz der mittleren T2*-Relaxationszeit bestimmt durch Ferumoxytol-unterstützte MRT bestimmt.

.
24 Stunden
Differenzierung von CD68-positiven Tumor-assoziierten Makrophagen (TAM) in Lymphomen und Knochensarkomen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Differenzierung von CD68-positiven tumorassoziierten Makrophagen (TAM) zwischen Lymphomen und Knochensarkomen wurde als Differenz der mittleren Flächendichte von CD68-positiven TAM in diesen Populationen bewertet.
24 Stunden
Differenzierung von CD163-positiven Tumor-assoziierten Makrophagen (TAM) in Lymphomen und Knochensarkomen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Differenzierung von CD163-positiven tumorassoziierten Makrophagen (TAM) zwischen Lymphomen und Knochensarkomen wurde als Differenz der mittleren Flächendichte von CD163-positiven TAM in diesen Populationen bewertet.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heike E Daldrup-Link

Ermittler

  • Hauptermittler: Heike E Daldrup-Link, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Neyssa Marina, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-20253(osteosarcoma)
  • PEDSBONE0006 (Andere Kennung: OnCore)
  • SU-04062011-7666 (Andere Kennung: Stanford University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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