Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luusarkoomien ja osteomyeliitin erottaminen ferumoksitolilla tehostetulla magneettikuvauksella (Osteosarcoma)

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Heike E Daldrup-Link

Luusarkoomien ja osteomyeliitin pilottierottelu ferumoksitolilla tehostetulla magneettikuvauksella

Tämä pilottitutkimus tutkii luusarkoomien ja osteomyeliitin eroamista ferumoksitolilla tehostetulla magneettikuvauksella (MRI). Kuvantamistoimenpiteet, joiden avulla lääkärit voivat tarkemmin erottaa pahanlaatuiset luusarkoomat ja osteomyeliitin, voivat auttaa potilaiden oikean diagnosoinnissa ja voivat johtaa oikea-aikaisempaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA; Tässä tutkimuksessa T1, T2 ja T2* edustavat magneettiresonanssikuvauksen (MRI) parametreja.

T1-relaksaatioaika, joka tunnetaan myös nimellä spin-hilarelaksaatioaika, on mitta siitä, kuinka nopeasti netmagnetisaatiovektori (NMV) palautuu perustilaansa suunnassa B0. T1 arvioidaan välittömästi varjoaineen jälkeen. T1-painotettu kuva (T1WI) on yksi MRI:n peruspulssisekvensseistä ja osoittaa eroja kudosten T1-relaksaatioajoissa. T1WI perustuu kudoksen nettomagnetisaatiovektorin (NMV) pituussuuntaiseen relaksaatioon.

T2 on aikavakio poikittaismagnetoitumisen vaimenemiselle, joka johtuu luonnollisista vuorovaikutuksista atomi- tai molekyylitasolla, ja sitä pidetään kudoksen "luonnollisena" tai "todellisena" T2:na. Kuitenkin missä tahansa ydinmagneettisen resonanssin (NMR) kokeessa poikittaismagnetisaatio heikkenee paljon nopeammin kuin luonnolliset atomi- ja molekyylimekanismit ennustaisivat. Vastaavasti T2* on aikavakio poikittaismagnetisaatiolle, joka havaitaan kudoksessa MRI-skannauksen aikana, ja sitä pidetään "tehokkaana T2:na" (esitetty T2*:na). T2* on aina ≤ T2. Tässä tutkimuksessa T2* arvioidaan 24 tunnin kuluttua.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat ferumoksitolia suonensisäisesti (IV) ja sitten heille tehdään ferumoksitolilla tehostettu magneettikuvaus 1 tunnin ajan infuusion jälkeen ja 24 tuntia infuusion jälkeen.

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

  • Määritä luusarkoomien ja osteomyeliitin magneettikuvausominaisuudet niiden ferumoksitolin tehostamisen perusteella suhteellisen varhaisessa kontrastin jälkeisessä T1-painotetussa kuvissa.
  • Selvitä luusarkoomien ja osteomyeliitin MR-kuvausominaisuudet niiden ferumoksitolin tehostamisen perusteella viivästetyillä varjoaineen jälkeisillä T2-painotetuilla kuvilla.
  • Selvitä T2-painotetut MR-kuvausominaisuudet rautaleimatuille mesenkymaalisille kantasoluille (MSC) osteonekroottisessa luussa ajan kuluessa, ennen ja jälkeen kirurgisen ytimen dekompression ja luuytimen implantoinnin.
  • Lisätään toinen haara potilaille, jotka eivät voi saada ferumoksitolia, mutta saavat silti MRI-tutkimuksen. Nämä potilaat palvelevat kontrolleina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Ikä 10-21 vuotta
  • Epäilty tai vahvistettu luusarkooman tai osteomyeliitin diagnoosi
  • Tietoinen suostumus tarvittaessa suostumuksella.

POISTAMISKRITEERIT

  • MRI:n vasta-aihe
  • Metalli-implanttien läsnäolo
  • Rauhoitteen tai anestesian tarve
  • Klaustrofobia
  • Hemosideroosi tai hemokromatoosi
  • Aiemmat allergiset reaktiot samankaltaisille yhdisteille hankitaan ja potilaat, joilla on positiivisia allergisia reaktioita, suljetaan pois tutkimuksesta
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Feraheme
Suonensisäinen Feraheme-injektio, 5 mg Fe/kg
Lääke: Feraheme
5 mg/kg suonensisäisellä (IV) annolla
Muut nimet:
  • ferumoksitoli
Menettely: Magneettiresonanssikuvaus (MRI).
Standard of Care magneettikuvaus (MRI) -skannaukset GE 1.5T ja 3T MRI-skannereilla/
Muut nimet:
  • Magneettiresonanssikuvaus (MR).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T2* Luusarkooman ja osteomyeliittipotilaiden rentoutumisaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
Luusarkoomien ja osteomyeliitin erilaistuminen ferumoksitolilla tehostetulla magneettikuvauksella (MRI) arvioitiin luusarkooman ja osteomyeliitin koehenkilöiden keskimääräisen T2*-relaksaatioajan erona. Tulos raportoidaan keskimääräisten T2*-arvojen erotuksena keskihajonnan kanssa.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luusarkoomien erotus Pre-ferumoksitoli- ja post-ferumoksitolikontrasti
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito-24 tuntia
Luusarkoomien erotus ennen ferumoksitolia ja post-ferumoksitolikontrastia arvioitiin keskimääräisen T2*-relaksaatioajan eron perusteella ennen ferumoksitolia ja post-ferumoksitolin kontrastia, vain luusarkoomapotilailla.
Perus- ja jälkihoito-24 tuntia
Lymfooman ja luusarkooman erottelu ferumoksitolilla tehostetulla MRI:llä
Aikaikkuna: 24 tuntia

Lymfooman erottuminen luusarkoomasta arvioitiin erotuksena keskimääräisessä T2*-relaksaatioajassa, joka määritettiin ferumoksitolilla tehostetulla MRI:llä.

.
24 tuntia
CD68-positiivisten kasvaimeen liittyvien makrofagien (TAM) erilaistuminen lymfoomissa ja luusarkoomissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
CD68-positiivisten kasvaimeen liittyvien makrofagien (TAM) erilaistuminen lymfooman ja luusarkooman välillä arvioitiin CD68-positiivisen TAM:n keskimääräisen pinta-alan tiheyden erona näissä populaatioissa.
24 tuntia
CD163-positiivisten kasvaimeen liittyvien makrofagien (TAM) erilaistuminen lymfoomissa ja luusarkoomissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
CD163-positiivisten kasvaimeen liittyvien makrofagien (TAM) erilaistuminen lymfooman ja luusarkooman välillä arvioitiin CD163-positiivisen TAM:n keskimääräisen pinta-alan tiheyden erona näissä populaatioissa.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heike E Daldrup-Link

Tutkijat

  • Päätutkija: Heike E Daldrup-Link, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Neyssa Marina, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-20253(osteosarcoma)
  • PEDSBONE0006 (Muu tunniste: OnCore)
  • SU-04062011-7666 (Muu tunniste: Stanford University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa