Differensiering av beinsarkomer og osteomyelitt med Ferumoxytol-forbedret MR (Osteosarcoma)
Pilotdifferensiering av beinsarkomer og osteomyelitt med Ferumoxytol-forbedret MR
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN; I denne studien representerer T1, T2 og T2* parametere for magnetisk resonansavbildning (MRI).
T1-relaksasjonstiden, også kjent som spin-gitter-relaksasjonstiden, er et mål på hvor raskt nettmagnetiseringsvektoren (NMV) gjenoppretter til grunntilstanden i retning B0. T1 vurderes umiddelbart etter kontrast. Et T1-vektet bilde (T1WI) er en av de grunnleggende pulssekvensene i MR og viser forskjeller i T1-avslapningstidene til vev. En T1WI er avhengig av den langsgående relaksasjonen av et vevs nettmagnetiseringsvektor (NMV).
T2 er en tidskonstant for forfallet av tverrgående magnetisering som oppstår fra naturlige interaksjoner på atom- eller molekylnivå, og betraktes som den "naturlige" eller "sanne" T2 i vevet. Imidlertid, i ethvert kjernemagnetisk resonans (NMR) eksperiment, avtar tverrmagnetisering mye raskere enn det som ville bli forutsagt av naturlige atom- og molekylmekanismer. Følgelig er T2* tidskonstanten for nedbrytningen av tverrgående magnetisering som observert i et vev under en MR-skanning, og betraktes som den "effektive T2" (representert som T2*). T2* er alltid ≤ T2. I denne studien vurderes T2 * etter 24 timer.
OVERSIKT:
Pasienter får ferumoksytol intravenøst (IV) og gjennomgår deretter ferumoksytol-forsterket MR opptil 1 time etter infusjon og opptil 24 timer etter infusjon.
PRIMÆRE MÅL:
- Etabler magnetisk resonans (MR) bildekarakteristikker for beinsarkomer og osteomyelitt basert på deres ferumoksytol-forsterkning på relativt tidlige post-kontrast T1-vektede bilder.
- Etabler MR-bildekarakteristika for beinsarkomer og osteomyelitt basert på deres ferumoksytol-forsterkning på forsinkede postkontrast T2-vektede bilder.
- Etabler T2-vektet MR-avbildningsegenskaper for jernmerket mesenkymal stamcelle (MSC) i osteonekrotisk bein over tid, før og etter kirurgisk kjernedekompresjon og benmargsimplantasjon.
- Legger til en annen gren for pasienter som ikke kan motta ferumoxytol, men som fortsatt får MR-undersøkelse. Disse pasientene vil tjene som kontroller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Alder 10 til 21 år
- Mistenkt eller bekreftet diagnose av beinsarkom eller osteomyelitt
- Informert samtykke med samtykke etter behov.
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Kontraindikasjon til MR
- Tilstedeværelse av metallimplantater
- Behov for sedasjon eller anestesi
- Klaustrofobi
- Hemosiderose eller hemokromatose
- Anamnese med allergiske reaksjoner på lignende forbindelser vil bli oppnådd, og pasienter med positiv historie med allergiske reaksjoner vil bli ekskludert fra studien
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Feraheme
Intravenøs injeksjon av Feraheme, 5 mg Fe/kg
|
5 mg/kg ved intravenøs (IV) administrering
Andre navn:
Standard of Care magnetisk resonansavbildning (MRI) skanner ved bruk av GE 1.5T og 3T MR-skannere/
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T2* Avslapningstid for pasienter med bensarkomer og osteomyelitt
Tidsramme: 24 timer
|
Differensiering av beinsarkomer og osteomyelitt med ferumoksytol-forsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) ble vurdert som forskjellen mellom gjennomsnittlig T2 * avslappingstid for personer med bensarkom og osteomyelitt.
Utfallet rapporteres som differansen mellom de gjennomsnittlige T2*-verdiene, med standardavvik.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differensiering av beinsarkomer Pre-ferumoxytol og Post-ferumoxytol kontrast
Tidsramme: Baseline og etterbehandling - 24 timer
|
Differensiering av bensarkomer pre-ferumoksytol og post-ferumoksytol kontrast ble vurdert ved forskjell på gjennomsnittlig T2 * avslapningstid pre-ferumoksytol og post-ferumoksytol kontrast, kun hos personer med bensarkom.
|
Baseline og etterbehandling - 24 timer
|
|
Differensiering av lymfom og beinsarkom med Ferumoxytol-forsterket MR
Tidsramme: 24 timer
|
Differensiering av lymfom fra bensarkom ble vurdert som forskjellen mellom gjennomsnittlig T2 * avslapningstid bestemt ved ferumoksytol-forsterket MR. . |
24 timer
|
|
Differensiering av CD68-positive tumorassosierte makrofager (TAM) i lymfomer og beinsarkomer
Tidsramme: 24 timer
|
Differensiering av CD68-positive tumorassosierte makrofager (TAM) mellom lymfom og beinsarkom ble vurdert som forskjellen i gjennomsnittlig arealetetthet av CD68-positive TAM i disse populasjonene.
|
24 timer
|
|
Differensiering av CD163-positive tumorassosierte makrofager (TAM) i lymfomer og beinsarkomer
Tidsramme: 24 timer
|
Differensiering av CD163-positive tumorassosierte makrofager (TAM) mellom lymfom og beinsarkom ble vurdert som forskjellen i gjennomsnittlig arealetetthet av CD163-positive TAM i disse populasjonene.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heike E Daldrup-Link, MD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Neyssa Marina, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Neoplasmer, beinvev
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, muskelvev
- Beinsykdommer, smittsomme
- Myosarkom
- Sarkom
- Benneoplasmer
- Nekrose
- Sarkom, Ewing
- Osteosarkom
- Rhabdomyosarkom
- Kondrosarkom
- Osteonekrose
- Osteomyelitt
- Hematinikk
- Farmasøytiske løsninger
- Parenteral ernæringsløsninger
- Ferrosoferrioksid
Andre studie-ID-numre
- IRB-20253(osteosarcoma)
- PEDSBONE0006 (Annen identifikator: OnCore)
- SU-04062011-7666 (Annen identifikator: Stanford University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .