- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01336803
Diferenciación de sarcomas óseos y osteomielitis con resonancia magnética mejorada con ferumoxitol (Osteosarcoma)
Diferenciación piloto de sarcomas óseos y osteomielitis con resonancia magnética mejorada con ferumoxitol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES; En este estudio, T1, T2 y T2* representan parámetros de resonancia magnética nuclear (RMN).
El tiempo de relajación T1, también conocido como tiempo de relajación de red de espín, es una medida de la rapidez con la que el vector de magnetización neta (NMV) recupera su estado fundamental en la dirección de B0. T1 se evalúa inmediatamente después del contraste. Una imagen ponderada en T1 (T1WI) es una de las secuencias de pulsos básicas en MRI y demuestra diferencias en los tiempos de relajación T1 de los tejidos. Un T1WI se basa en la relajación longitudinal del vector de magnetización neta (NMV) de un tejido.
T2 es una constante de tiempo para el decaimiento de la magnetización transversal que surge de las interacciones naturales a nivel atómico o molecular, y se considera el T2 "natural" o "verdadero" del tejido. Sin embargo, en cualquier experimento de resonancia magnética nuclear (RMN), la magnetización transversal decae mucho más rápido de lo que podrían predecir los mecanismos atómicos y moleculares naturales. En consecuencia, T2* es la constante de tiempo para el decaimiento de la magnetización transversal tal como se observa en un tejido durante una resonancia magnética, y se considera la “T2 efectiva” (representada como T2*). T2* es siempre ≤ T2. En este estudio, T2* se evalúa después de 24 horas.
CONTORNO:
Los pacientes reciben ferumoxitol por vía intravenosa (IV) y luego se someten a una resonancia magnética realzada con ferumoxitol hasta 1 hora después de la infusión y hasta 24 horas después de la infusión.
OBJETIVOS PRINCIPALES:
- Establezca las características de las imágenes de resonancia magnética (RM) de los sarcomas óseos y la osteomielitis en función de su realce con ferumoxitol en imágenes ponderadas en T1 posteriores al contraste relativamente tempranas.
- Establecer las características de las imágenes de RM de los sarcomas óseos y la osteomielitis en función de su realce con ferumoxitol en imágenes ponderadas en T2 posteriores al contraste.
- Establezca las características de las imágenes de RM ponderadas en T2 de las células madre mesenquimales (MSC) marcadas con hierro en el hueso osteonecrótico a lo largo del tiempo, antes y después de la descompresión quirúrgica del núcleo y la implantación de la médula ósea.
- Agregar una segunda rama para los pacientes que no pueden recibir ferumoxitol pero que aún se someten al examen de resonancia magnética. Estos pacientes servirán como controles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Edad 10 a 21 años
- Sospecha o diagnóstico confirmado de sarcoma óseo u osteomielitis
- Consentimiento informado con asentimiento según corresponda.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Presencia de implantes metálicos
- Necesidad de sedación o anestesia.
- Claustrofobia
- Hemosiderosis o hemocromatosis
- Se obtendrán antecedentes de reacciones alérgicas a compuestos similares y los pacientes con antecedentes positivos de reacciones alérgicas serán excluidos del estudio.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Feraheme
Inyección intravenosa de Feraheme, 5 mg Fe/kg
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5 mg/kg por administración intravenosa (IV)
Otros nombres:
Imágenes de resonancia magnética (IRM) estándar de atención con escáneres de IRM GE 1.5T y 3T/
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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T2* Tiempo de relajación de sujetos con sarcomas óseos y osteomielitis
Periodo de tiempo: 24 horas
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La diferenciación de los sarcomas óseos y la osteomielitis con imágenes de resonancia magnética (IRM) mejoradas con ferumoxitol se evaluó como la diferencia del tiempo medio de relajación T2 * de los sujetos con sarcoma óseo y osteomielitis.
El resultado se informa como la diferencia de los valores medios de T2 *, con desviación estándar.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferenciación de sarcomas óseos Pre-ferumoxytol y Post-ferumoxytol Contraste
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento-24 horas
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La diferenciación de los sarcomas óseos con contraste preferumoxitol y posferumoxitol se evaluó mediante la diferencia del tiempo medio de relajación T2 * preferumoxitol y contraste posferumoxitol, solo en sujetos con sarcoma óseo.
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Línea de base y post-tratamiento-24 horas
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Diferenciación de linfoma y sarcomas óseos con resonancia magnética mejorada con ferumoxitol
Periodo de tiempo: 24 horas
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La diferenciación del linfoma del sarcoma óseo se evaluó como la diferencia del tiempo medio de relajación T2 * determinado por resonancia magnética realzada con ferumoxitol. . |
24 horas
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Diferenciación de macrófagos asociados a tumores (TAM) positivos para CD68 en linfomas y sarcomas óseos
Periodo de tiempo: 24 horas
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La diferenciación de macrófagos asociados a tumores (TAM) positivos para CD68 entre linfoma y sarcoma óseo se evaluó como la diferencia de la densidad de área media de TAM positivos para CD68 en esas poblaciones.
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24 horas
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Diferenciación de macrófagos asociados a tumores (TAM) positivos para CD163 en linfomas y sarcomas óseos
Periodo de tiempo: 24 horas
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La diferenciación de macrófagos asociados a tumores (TAM) positivos para CD163 entre linfoma y sarcoma óseo se evaluó como la diferencia de la densidad de área media de TAM positivos para CD163 en esas poblaciones.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heike E Daldrup-Link, MD, Stanford University
- Investigador principal: Neyssa Marina, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Miosarcoma
- Sarcoma
- Neoplasias Óseas
- Necrosis
- Sarcoma de Ewing
- Osteosarcoma
- Rabdomiosarcoma
- Condrosarcoma
- Osteonecrosis
- Osteomielitis
- Hematínicos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones de nutrición parenteral
- Óxido ferrosoférrico
Otros números de identificación del estudio
- IRB-20253(osteosarcoma)
- PEDSBONE0006 (Otro identificador: OnCore)
- SU-04062011-7666 (Otro identificador: Stanford University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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