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Diferenciación de sarcomas óseos y osteomielitis con resonancia magnética mejorada con ferumoxitol (Osteosarcoma)

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Heike E Daldrup-Link

Diferenciación piloto de sarcomas óseos y osteomielitis con resonancia magnética mejorada con ferumoxitol

Este ensayo piloto estudia la diferenciación de los sarcomas óseos y la osteomielitis con imágenes de resonancia magnética (IRM) mejoradas con ferumoxitol. Los procedimientos de imagen que permiten a los médicos diferenciar con mayor precisión entre sarcomas óseos malignos y osteomielitis pueden ayudar a diagnosticar correctamente a los pacientes y pueden resultar en un tratamiento más oportuno.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES; En este estudio, T1, T2 y T2* representan parámetros de resonancia magnética nuclear (RMN).

El tiempo de relajación T1, también conocido como tiempo de relajación de red de espín, es una medida de la rapidez con la que el vector de magnetización neta (NMV) recupera su estado fundamental en la dirección de B0. T1 se evalúa inmediatamente después del contraste. Una imagen ponderada en T1 (T1WI) es una de las secuencias de pulsos básicas en MRI y demuestra diferencias en los tiempos de relajación T1 de los tejidos. Un T1WI se basa en la relajación longitudinal del vector de magnetización neta (NMV) de un tejido.

T2 es una constante de tiempo para el decaimiento de la magnetización transversal que surge de las interacciones naturales a nivel atómico o molecular, y se considera el T2 "natural" o "verdadero" del tejido. Sin embargo, en cualquier experimento de resonancia magnética nuclear (RMN), la magnetización transversal decae mucho más rápido de lo que podrían predecir los mecanismos atómicos y moleculares naturales. En consecuencia, T2* es la constante de tiempo para el decaimiento de la magnetización transversal tal como se observa en un tejido durante una resonancia magnética, y se considera la “T2 efectiva” (representada como T2*). T2* es siempre ≤ T2. En este estudio, T2* se evalúa después de 24 horas.

CONTORNO:

Los pacientes reciben ferumoxitol por vía intravenosa (IV) y luego se someten a una resonancia magnética realzada con ferumoxitol hasta 1 hora después de la infusión y hasta 24 horas después de la infusión.

OBJETIVOS PRINCIPALES:

  • Establezca las características de las imágenes de resonancia magnética (RM) de los sarcomas óseos y la osteomielitis en función de su realce con ferumoxitol en imágenes ponderadas en T1 posteriores al contraste relativamente tempranas.
  • Establecer las características de las imágenes de RM de los sarcomas óseos y la osteomielitis en función de su realce con ferumoxitol en imágenes ponderadas en T2 posteriores al contraste.
  • Establezca las características de las imágenes de RM ponderadas en T2 de las células madre mesenquimales (MSC) marcadas con hierro en el hueso osteonecrótico a lo largo del tiempo, antes y después de la descompresión quirúrgica del núcleo y la implantación de la médula ósea.
  • Agregar una segunda rama para los pacientes que no pueden recibir ferumoxitol pero que aún se someten al examen de resonancia magnética. Estos pacientes servirán como controles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  • Edad 10 a 21 años
  • Sospecha o diagnóstico confirmado de sarcoma óseo u osteomielitis
  • Consentimiento informado con asentimiento según corresponda.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  • Contraindicación de la resonancia magnética
  • Presencia de implantes metálicos
  • Necesidad de sedación o anestesia.
  • Claustrofobia
  • Hemosiderosis o hemocromatosis
  • Se obtendrán antecedentes de reacciones alérgicas a compuestos similares y los pacientes con antecedentes positivos de reacciones alérgicas serán excluidos del estudio.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Feraheme
Inyección intravenosa de Feraheme, 5 mg Fe/kg
5 mg/kg por administración intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • ferumoxitol
Imágenes de resonancia magnética (IRM) estándar de atención con escáneres de IRM GE 1.5T y 3T/
Otros nombres:
  • Exploración por resonancia magnética (MR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
T2* Tiempo de relajación de sujetos con sarcomas óseos y osteomielitis
Periodo de tiempo: 24 horas
La diferenciación de los sarcomas óseos y la osteomielitis con imágenes de resonancia magnética (IRM) mejoradas con ferumoxitol se evaluó como la diferencia del tiempo medio de relajación T2 * de los sujetos con sarcoma óseo y osteomielitis. El resultado se informa como la diferencia de los valores medios de T2 *, con desviación estándar.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferenciación de sarcomas óseos Pre-ferumoxytol y Post-ferumoxytol Contraste
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento-24 horas
La diferenciación de los sarcomas óseos con contraste preferumoxitol y posferumoxitol se evaluó mediante la diferencia del tiempo medio de relajación T2 * preferumoxitol y contraste posferumoxitol, solo en sujetos con sarcoma óseo.
Línea de base y post-tratamiento-24 horas
Diferenciación de linfoma y sarcomas óseos con resonancia magnética mejorada con ferumoxitol
Periodo de tiempo: 24 horas

La diferenciación del linfoma del sarcoma óseo se evaluó como la diferencia del tiempo medio de relajación T2 * determinado por resonancia magnética realzada con ferumoxitol.

.

24 horas
Diferenciación de macrófagos asociados a tumores (TAM) positivos para CD68 en linfomas y sarcomas óseos
Periodo de tiempo: 24 horas
La diferenciación de macrófagos asociados a tumores (TAM) positivos para CD68 entre linfoma y sarcoma óseo se evaluó como la diferencia de la densidad de área media de TAM positivos para CD68 en esas poblaciones.
24 horas
Diferenciación de macrófagos asociados a tumores (TAM) positivos para CD163 en linfomas y sarcomas óseos
Periodo de tiempo: 24 horas
La diferenciación de macrófagos asociados a tumores (TAM) positivos para CD163 entre linfoma y sarcoma óseo se evaluó como la diferencia de la densidad de área media de TAM positivos para CD163 en esas poblaciones.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Heike E Daldrup-Link, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Neyssa Marina, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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