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Differenziazione di sarcomi ossei e osteomielite con risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo (Osteosarcoma)

4 dicembre 2023 aggiornato da: Heike E Daldrup-Link

Differenziazione pilota di sarcomi ossei e osteomielite con risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo

Questo studio pilota studia la differenziazione dei sarcomi ossei e dell'osteomielite con la risonanza magnetica (MRI) potenziata con ferumossitolo. Le procedure di imaging che consentono ai medici di distinguere in modo più accurato tra sarcomi ossei maligni e osteomielite possono aiutare a diagnosticare correttamente i pazienti e possono comportare un trattamento più tempestivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO; In questo studio, T1, T2 e T2* rappresentano i parametri della risonanza magnetica (MRI).

Il tempo di rilassamento T1, noto anche come tempo di rilassamento spin-reticolo, è una misura di quanto velocemente il vettore di magnetizzazione netta (NMV) recupera al suo stato fondamentale nella direzione di B0. T1 viene valutato immediatamente dopo il contrasto. Un'immagine pesata in T1 (T1WI) è una delle sequenze di impulsi di base nella risonanza magnetica e dimostra differenze nei tempi di rilassamento T1 dei tessuti. Un T1WI si basa sul rilassamento longitudinale del vettore di magnetizzazione netta di un tessuto (NMV).

T2 è una costante di tempo per il decadimento della magnetizzazione trasversale derivante da interazioni naturali a livello atomico o molecolare, ed è considerata la T2 "naturale" o "vera" del tessuto. Tuttavia, in qualsiasi esperimento di risonanza magnetica nucleare (NMR), la magnetizzazione trasversale decade molto più velocemente di quanto previsto dai meccanismi atomici e molecolari naturali. Di conseguenza, T2* è la costante di tempo per il decadimento della magnetizzazione trasversale come osservato in un tessuto durante una scansione MRI, ed è considerata la "T2 effettiva" (rappresentata come T2*). T2* è sempre ≤ T2. In questo studio, il T2* viene valutato dopo 24 ore.

SCHEMA:

I pazienti ricevono ferumossitolo per via endovenosa (IV) e quindi sottoposti a risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo fino a 1 ora dopo l'infusione e fino a 24 ore dopo l'infusione.

OBIETTIVI PRIMARI:

  • Stabilire le caratteristiche di imaging di risonanza magnetica (MR) dei sarcomi ossei e dell'osteomielite in base al loro potenziamento del ferumossitolo su immagini pesate in T1 post-contrasto relativamente precoci.
  • Stabilire le caratteristiche di imaging RM dei sarcomi ossei e dell'osteomielite in base al loro potenziamento del ferumossitolo su immagini T2 postcontrasto ritardate.
  • Stabilire le caratteristiche di imaging RM pesate in T2 delle cellule staminali mesenchimali marcate con ferro (MSC) nell'osso osteonecrotico nel tempo, prima e dopo la decompressione chirurgica del nucleo e l'impianto del midollo osseo.
  • Aggiunta di un secondo ramo per i pazienti che non possono ricevere il ferumoxytol ma che stanno comunque effettuando l'esame MRI. Questi pazienti fungeranno da controlli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Età da 10 a 21 anni
  • Diagnosi sospetta o confermata di sarcoma osseo o osteomielite
  • Consenso informato con assenso a seconda dei casi.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Presenza di protesi metalliche
  • Necessità di sedazione o anestesia
  • Claustrofobia
  • Emosiderosi o emocromatosi
  • Verrà raccolta la storia di reazioni allergiche a composti simili e verranno esclusi dallo studio i pazienti con storia positiva di reazioni allergiche
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferahme
Iniezione endovenosa di Feraheme, 5 mg Fe/kg
Droga: Ferahme
5 mg/kg per somministrazione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ferumossitolo
Procedura: Scansione di risonanza magnetica (MRI).
Scansioni di imaging a risonanza magnetica (MRI) standard di cura utilizzando scanner MRI GE 1.5T e 3T/
Altri nomi:
  • Scansione di risonanza magnetica (MR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
T2* Tempo di rilassamento dei soggetti con sarcomi ossei e osteomielite
Lasso di tempo: 24 ore
La differenziazione dei sarcomi ossei e dell'osteomielite con la risonanza magnetica (MRI) potenziata con ferumossitolo è stata valutata come la differenza del tempo medio di rilassamento T2 * dei soggetti con sarcoma ossea e osteomielite. Il risultato è riportato come differenza dei valori medi di T2*, con deviazione standard.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenziazione dei sarcomi ossei Pre-ferumoxytol e Post-ferumoxytol Contrast
Lasso di tempo: Baseline e post-trattamento-24 ore
La differenziazione del contrasto dei sarcomi ossei pre-ferumossitolo e post-ferumossitolo è stata valutata in base alla differenza del contrasto medio T2 * tempo di rilassamento pre-ferumossitolo e post-ferumossitolo, solo nei soggetti con sarcoma osseo.
Baseline e post-trattamento-24 ore
Differenziazione di linfomi e sarcomi ossei con risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo
Lasso di tempo: 24 ore

La differenziazione del linfoma dal sarcoma osseo è stata valutata come la differenza del tempo medio di rilassamento T2 * determinato dalla risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo.

.
24 ore
Differenziazione dei macrofagi associati al tumore CD68-positivi (TAM) nei linfomi e nei sarcomi ossei
Lasso di tempo: 24 ore
La differenziazione dei macrofagi associati al tumore CD68-positivi (TAM) tra linfoma e sarcoma osseo è stata valutata come la differenza della densità media dell'area del TAM CD68-positivo in quelle popolazioni.
24 ore
Differenziazione dei macrofagi associati al tumore CD163-positivi (TAM) nei linfomi e nei sarcomi ossei
Lasso di tempo: 24 ore
La differenziazione dei macrofagi associati al tumore CD163-positivi (TAM) tra linfoma e sarcoma osseo è stata valutata come la differenza della densità media dell'area del TAM CD163-positivo in quelle popolazioni.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heike E Daldrup-Link

Investigatori

  • Investigatore principale: Heike E Daldrup-Link, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Neyssa Marina, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

18 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-20253(osteosarcoma)
  • PEDSBONE0006 (Altro identificatore: OnCore)
  • SU-04062011-7666 (Altro identificatore: Stanford University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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