Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csontszarkómák és az osteomyelitis megkülönböztetése ferumoxytollal javított MRI-vel (Osteosarcoma)

2023. december 4. frissítette: Heike E Daldrup-Link

A csontszarkómák és az osteomyelitis kísérleti differenciálása ferumoxitollal javított MRI-vel

Ez a kísérleti kísérlet a csontszarkómák és az osteomyelitis differenciálódását vizsgálja ferumoxitollal fokozott mágneses rezonancia képalkotással (MRI). Azok a képalkotó eljárások, amelyek lehetővé teszik az orvosok számára a rosszindulatú csontszarkómák és az osteomyelitis pontosabb megkülönböztetését, segíthetnek a betegek helyes diagnosztizálásában, és időszerűbb kezelést eredményezhetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR; Ebben a vizsgálatban a T1, T2 és T2* a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) paramétereit jelentik.

A T1 relaxációs idő, más néven spin-rács relaxációs idő, annak mértéke, hogy a nettó mágnesezettségi vektor (NMV) milyen gyorsan tér vissza alapállapotába a B0 irányában. A T1-et közvetlenül a kontraszt után értékelik. A T1-súlyozott kép (T1WI) az MRI egyik alapvető impulzusszekvenciája, és különbségeket mutat a szövetek T1 relaxációs idejében. A T1WI a szövet nettó magnetizációs vektorának (NMV) longitudinális relaxációján alapul.

A T2 a transzverzális mágnesezettség lecsengésének időállandója, amely atomi vagy molekuláris szintű természetes kölcsönhatásokból ered, és a szövet "természetes" vagy "igazi" T2-jének tekinthető. Azonban bármely magmágneses rezonancia (NMR) kísérletben a transzverzális mágnesezettség sokkal gyorsabban csökken, mint azt a természetes atomi és molekuláris mechanizmusok előre jeleznék. Ennek megfelelően a T2* a transzverzális mágnesezettség lecsengésének időállandója, amint azt egy szövetben az MRI-vizsgálat során megfigyelték, és "effektív T2-nek" kell tekinteni (T2*-ként jelölve). T2* mindig ≤ T2. Ebben a vizsgálatban a T2*-t 24 óra elteltével értékeljük.

VÁZLAT:

A betegek intravénásan kapják a ferumoxitot (IV), majd ferumoxitollal javított MRI-vizsgálaton esnek át az infúziót követő 1 órában és az infúzió után legfeljebb 24 órával.

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

  • A csontszarkómák és osteomyelitisek mágneses rezonancia (MR) képalkotási jellemzőinek megállapítása a ferumoxitol-fokozás alapján viszonylag korai kontraszt utáni T1 súlyozott képeken.
  • Határozza meg a csontszarkómák és az osteomyelitis MR képalkotási jellemzőit azok ferumoxitol-fokozása alapján késleltetett posztkontraszt T2 súlyozott képeken.
  • Határozza meg a vas-jelölt mesenchymális őssejt (MSC) T2-súlyozott MR képalkotási jellemzőit az oszteonekrotikus csontban az idő múlásával, műtéti magdekompresszió és csontvelő-beültetés előtt és után.
  • Egy második ág hozzáadása azoknak a betegeknek, akik nem kaphatnak ferumoxitolt, de még kapnak MRI-vizsgálatot. Ezek a betegek kontrollként szolgálnak majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

  • 10-21 éves korig
  • Csontszarkóma vagy osteomyelitis gyanúja vagy megerősített diagnózisa
  • Tájékozott hozzájárulás, adott esetben hozzájárulással.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • Az MRI ellenjavallata
  • Fém implantátumok jelenléte
  • Altatás vagy altatás szükséges
  • Klausztrofóbia
  • Hemosiderosis vagy hemochromatosis
  • A hasonló vegyületekkel szembeni allergiás reakciók előzményében szereplő betegeket ki kell zárni a vizsgálatból.
  • Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Feraheme
Feraheme intravénás injekció, 5 mg Fe/kg
Drog: Feraheme
5 mg/kg intravénás (IV) beadással
Más nevek:
  • ferumoxitol
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálat
Standard of Care mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálat GE 1.5T és 3T MRI szkennerekkel/
Más nevek:
  • Mágneses rezonancia (MR) vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
T2* Csontszarkómás és osteomyelitises betegek relaxációs ideje
Időkeret: 24 óra
A csontszarkómák és az osteomyelitisek ferumoxitollal fokozott mágneses rezonancia képalkotással (MRI) történő differenciálását a csontszarkómában és az osteomyelitisben szenvedő betegek átlagos T2 * relaxációs idejének különbségeként értékelték. Az eredményt az átlagos T2 * értékek különbségeként jelentik, szórással.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontszarkómák megkülönböztetése Pre-ferumoxytol és Post-ferumoxytol kontraszt
Időkeret: Kiindulási és utókezelés – 24 óra
A csontszarkómák preferumoxitol és posztferumoxitol kontraszt különbségét a ferumoxitol előtti és a posztferumoxitol kontraszt átlagos T2 * relaxációs idejének különbségével értékelték, csak csontszarkómás alanyoknál.
Kiindulási és utókezelés – 24 óra
A limfóma és a csontszarkóma differenciálása ferumoxitollal javított MRI-vel
Időkeret: 24 óra

A limfóma és a csontszarkóma különbségét a ferumoxitollal javított MRI-vel meghatározott átlagos T2* relaxációs idő különbségeként értékeltük.

.
24 óra
A CD68-pozitív tumorral összefüggő makrofágok (TAM) differenciálódása limfómákban és csontszarkómákban
Időkeret: 24 óra
A CD68-pozitív tumor-asszociált makrofágok (TAM) limfóma és csontszarkóma közötti differenciálódását a CD68-pozitív TAM átlagos területsűrűségének különbségeként értékelték ezekben a populációkban.
24 óra
A CD163-pozitív tumor-asszociált makrofágok (TAM) differenciálódása limfómákban és csontszarkómákban
Időkeret: 24 óra
A CD163-pozitív tumor-asszociált makrofágok (TAM) limfóma és csontszarkóma közötti differenciálódását a CD163-pozitív TAM átlagos területsűrűségének különbségeként értékelték ezekben a populációkban.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heike E Daldrup-Link

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heike E Daldrup-Link, MD, Stanford University
  • Kutatásvezető: Neyssa Marina, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 14.

Első közzététel (Becsült)

2011. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-20253(osteosarcoma)
  • PEDSBONE0006 (Egyéb azonosító: OnCore Number)
  • SU-04062011-7666 (Egyéb azonosító: Stanford University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel