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Différenciation des sarcomes osseux et de l'ostéomyélite avec l'IRM enrichie au ferumoxytol (Osteosarcoma)

4 décembre 2023 mis à jour par: Heike E Daldrup-Link

Différenciation pilote des sarcomes osseux et de l'ostéomyélite avec l'IRM enrichie au ferumoxytol

Cet essai pilote étudie la différenciation des sarcomes osseux et de l'ostéomyélite avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) assistée par le ferumoxytol. Les procédures d'imagerie qui permettent aux médecins de différencier avec plus de précision les sarcomes osseux malins et l'ostéomyélite peuvent aider à diagnostiquer correctement les patients et peuvent entraîner un traitement plus rapide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE; Dans cette étude, T1, T2 et T2* représentent les paramètres de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).

Le temps de relaxation T1, également connu sous le nom de temps de relaxation spin-réseau, est une mesure de la rapidité avec laquelle le vecteur d'aimantation nette (NMV) revient à son état fondamental dans la direction de B0. T1 est évalué immédiatement après le contraste. Une image pondérée en T1 (T1WI) est l'une des séquences d'impulsions de base en IRM et montre des différences dans les temps de relaxation T1 des tissus. Un T1WI repose sur la relaxation longitudinale du vecteur d'aimantation nette (NMV) d'un tissu.

T2 est une constante de temps pour la décroissance de l'aimantation transversale résultant d'interactions naturelles aux niveaux atomique ou moléculaire, et doit être considérée comme la T2 "naturelle" ou "vraie" du tissu. Cependant, dans toute expérience de résonance magnétique nucléaire (RMN), l'aimantation transversale décroît beaucoup plus rapidement que ne le prédisent les mécanismes atomiques et moléculaires naturels. En conséquence, T2* est la constante de temps pour la décroissance de l'aimantation transversale telle qu'observée dans un tissu pendant un balayage IRM, et doit être considérée comme la "T2 effective" (représentée par T2*). T2* est toujours ≤ T2. Dans cette étude, le T2* est évalué après 24 heures.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du ferumoxytol par voie intraveineuse (IV), puis subissent une IRM renforcée au ferumoxytol jusqu'à 1 heure après la perfusion et jusqu'à 24 heures après la perfusion.

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

  • Établir les caractéristiques d'imagerie par résonance magnétique (RM) des sarcomes osseux et de l'ostéomyélite en fonction de leur amélioration au ferumoxytol sur des images pondérées en T1 post-contraste relativement précoces.
  • Établir les caractéristiques d'imagerie RM des sarcomes osseux et de l'ostéomyélite en fonction de leur renforcement au ferumoxytol sur des images pondérées en T2 postcontraste différé.
  • Établir les caractéristiques d'imagerie IRM pondérées en T2 des cellules souches mésenchymateuses (MSC) marquées au fer dans l'os ostéonécrotique au fil du temps, avant et après la décompression chirurgicale du noyau et l'implantation de la moelle osseuse.
  • Ajout d'une deuxième branche pour les patients qui ne peuvent pas recevoir de ferumoxytol mais qui passent quand même l'examen IRM. Ces patients serviront de témoins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  • 10 à 21 ans
  • Diagnostic suspecté ou confirmé d'un sarcome osseux ou d'une ostéomyélite
  • Consentement éclairé avec assentiment, le cas échéant.

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • Contre-indication à l'IRM
  • Présence d'implants métalliques
  • Besoin de sédation ou d'anesthésie
  • Claustrophobie
  • Hémosidérose ou hémochromatose
  • Les antécédents de réactions allergiques à des composés similaires seront obtenus et les patients ayant des antécédents positifs de réactions allergiques seront exclus de l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Feraheme
Injection intraveineuse de Feraheme, 5 mg Fe/kg
Médicament: Feraheme
5 mg/kg par administration intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ferumoxytol
Procédure: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) standard de soins à l'aide de scanners IRM GE 1.5T et 3T/
Autres noms:
  • Balayage par résonance magnétique (RM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
T2 * Temps de relaxation des sujets atteints de sarcomes osseux et d'ostéomyélite
Délai: 24 heures
La différenciation des sarcomes osseux et de l'ostéomyélite avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) renforcée au ferumoxytol a été évaluée comme la différence du temps moyen de relaxation T2 * des sujets atteints de sarcome osseux et d'ostéomyélite. Le résultat est rapporté comme la différence des valeurs moyennes de T2*, avec écart-type.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différenciation des sarcomes osseux Contraste pré-ferumoxytol et post-ferumoxytol
Délai: Ligne de base et post-traitement - 24 heures
La différenciation des sarcomes osseux pré-ferumoxytol et post-ferumoxytol contraste a été évaluée par la différence du temps moyen de relaxation T2 * contraste pré-ferumoxytol et post-ferumoxytol, chez les sujets atteints de sarcome osseux uniquement.
Ligne de base et post-traitement - 24 heures
Différenciation des lymphomes et des sarcomes osseux avec l'IRM enrichie au ferumoxytol
Délai: 24 heures

La différenciation du lymphome du sarcome osseux a été évaluée comme la différence du temps de relaxation moyen T2 * déterminé par IRM renforcée au ferumoxytol.

.
24 heures
Différenciation des macrophages associés aux tumeurs (TAM) CD68-positifs dans les lymphomes et les sarcomes osseux
Délai: 24 heures
La différenciation des macrophages associés aux tumeurs (TAM) positifs pour CD68 entre le lymphome et le sarcome osseux a été évaluée comme la différence de densité de surface moyenne de TAM positifs pour CD68 dans ces populations.
24 heures
Différenciation des macrophages associés aux tumeurs (TAM) CD163 positifs dans les lymphomes et les sarcomes osseux
Délai: 24 heures
La différenciation des macrophages associés aux tumeurs (TAM) positifs pour CD163 entre le lymphome et le sarcome osseux a été évaluée comme la différence de densité de surface moyenne de TAM positifs pour CD163 dans ces populations.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heike E Daldrup-Link

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heike E Daldrup-Link, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Neyssa Marina, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2011

Première publication (Estimé)

18 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-20253(osteosarcoma)
  • PEDSBONE0006 (Autre identifiant: OnCore)
  • SU-04062011-7666 (Autre identifiant: Stanford University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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